Ketika datang ke peralatan laboratorium, penting untuk mengetahui barang mana yang termasuk dalam peraturan perangkat medis. Pipet Tips adalah bagian penting dari pekerjaan laboratorium, tetapi apakah mereka perangkat medis?
Menurut Administrasi Makanan dan Obat AS (FDA), perangkat medis didefinisikan sebagai instrumen, perangkat, mesin, implan, atau barang terkait lainnya yang digunakan untuk mendiagnosis, mengobati, atau mencegah penyakit atau kondisi medis lainnya. Sementara ujung pipet sangat penting untuk pekerjaan laboratorium, mereka tidak dimaksudkan untuk penggunaan medis dan karenanya tidak memenuhi syarat sebagai perangkat medis.
Namun, ini tidak berarti bahwa ujung pipet sepenuhnya tidak diatur. FDA mengklasifikasikan ujung pipet sebagai peralatan laboratorium, yang diatur dalam berbagai peraturan dari perangkat medis. Secara khusus, ujung pipet diklasifikasikan sebagai perangkat diagnostik in vitro (IVD), istilah yang digunakan untuk menggambarkan peralatan laboratorium, reagen, dan sistem yang digunakan untuk mendiagnosis penyakit.
Sebagai IVD, tips pipet harus memenuhi persyaratan peraturan tertentu. FDA mengharuskan IVD untuk aman, efektif dan memberikan hasil yang akurat. Untuk memenuhi persyaratan ini, tips pipet harus diproduksi di bawah standar kontrol kualitas yang ketat dan juga harus menjalani pengujian kinerja.
Di Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd., kami menanggapi dengan sangat serius. Kiat pipet kami diproduksi sesuai dengan pedoman FDA, memastikan mereka memenuhi standar kualitas dan keamanan tertinggi. Kami hanya menggunakan bahan baku berkualitas tinggi dan menggunakan teknik manufaktur canggih untuk memastikan tip pipet kami memberikan akurasi dan konsistensi yang dituntut laboratorium Anda.
Singkatnya, meskipun ujung pipet tidak diklasifikasikan sebagai perangkat medis, mereka masih tunduk pada persyaratan peraturan sebagai IVD. Oleh karena itu, sangat penting untuk memilih pemasok yang dapat diandalkan seperti Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd. yang memenuhi semua persyaratan peraturan yang diperlukan untuk memastikan bahwa pekerjaan laboratorium Anda akurat, dapat diandalkan, dan sesuai dengan semua standar industri yang relevan.
Waktu posting: Mei-24-2023