IVD արդյունաբերությունը կարելի է բաժանել հինգ ենթաբաժնի՝ կենսաքիմիական ախտորոշում, իմունոախտորոշում, արյան բջիջների փորձարկում, մոլեկուլային ախտորոշում և POCT:
1. Կենսաքիմիական ախտորոշում
1.1 Սահմանում և դասակարգում
Կենսաքիմիական արտադրանքը օգտագործվում է հայտնաբերման համակարգում, որը կազմված է կենսաքիմիական անալիզատորներից, կենսաքիմիական ռեակտիվներից և տրամաչափիչներից: Դրանք սովորաբար տեղադրվում են հիվանդանոցային լաբորատոր և ֆիզիկական հետազոտության կենտրոններում՝ սովորական կենսաքիմիական հետազոտությունների համար:
1.2 Համակարգի դասակարգում
2. Իմունաախտորոշում
2.1 Սահմանում և դասակարգում
Կլինիկական իմունաախտորոշումը ներառում է քիմիլյումինեսցենտություն, ֆերմենտային իմունային վերլուծություն, կոլոիդային ոսկի, իմունոտուրբիդիմետրիկ և լատեքսային տարրեր կենսաքիմիայի մեջ, հատուկ սպիտակուցային անալիզատորներ և այլն: Նեղ կլինիկական իմունիտետը սովորաբար վերաբերում է քիմլյումինեսցենտությանը:
Քիմիալյումինեսցենտային անալիզատոր համակարգը ռեակտիվների, գործիքների և անալիտիկ մեթոդների եռամիասնություն է: Ներկայումս շուկայում քիմիլյումինեսցենտային իմունային անալիզատորների առևտրայնացումը և արդյունաբերականացումը դասակարգվում են ըստ ավտոմատացման աստիճանի և կարելի է բաժանել կիսաավտոմատ (ափսե տեսակի լյումինեսցենտային ֆերմենտային իմունովերլուծություն) և լիովին ավտոմատ (խողովակի տիպի լյումինեսցեն):
2.2 Ցուցման գործառույթ
Chemiluminescence-ը ներկայումս հիմնականում օգտագործվում է ուռուցքների, վահանաձև գեղձի ֆունկցիայի, հորմոնների և վարակիչ հիվանդությունների հայտնաբերման համար։ Այս սովորական թեստերը կազմում են ընդհանուր շուկայական արժեքի 60%-ը և թեստի ծավալի 75%-80%-ը:
Այժմ այս թեստերը կազմում են շուկայի մասնաբաժնի 80%-ը: Որոշ փաթեթների կիրառման լայնությունը կապված է այնպիսի բնութագրերի հետ, ինչպիսիք են թմրամիջոցների չարաշահումը և թմրամիջոցների փորձարկումը, որոնք լայնորեն կիրառվում են Եվրոպայում և Միացյալ Նահանգներում և համեմատաբար քիչ:
3. Արյան բջիջների շուկա
3.1 Սահմանում
Արյան բջիջների հաշվման արտադրանքը բաղկացած է արյան բջիջների անալիզատորից, ռեակտիվներից, չափաբերիչներից և որակի վերահսկման արտադրանքներից: Արյունաբանական անալիզատորը կոչվում է նաև արյունաբանական անալիզատոր, արյան բջիջների գործիք, արյան բջիջների հաշվիչ և այլն: Այն 100 միլիոն RMB-ի կլինիկական փորձարկման ամենատարածված գործիքներից մեկն է:
Արյան բջիջների անալիզատորը դասակարգում է արյան սպիտակ բջիջները, կարմիր արյան բջիջները և թրոմբոցիտները էլեկտրական դիմադրության մեթոդով և կարող է ստանալ արյան հետ կապված տվյալներ, ինչպիսիք են հեմոգլոբինի կոնցենտրացիան, հեմատոկրիտը և յուրաքանչյուր բջջի բաղադրիչի հարաբերակցությունը:
1960-ական թվականներին արյան բջիջների հաշվարկը ձեռք է բերվել ձեռքով ներկելու և հաշվելու միջոցով, ինչը բարդ էր շահագործման մեջ, ցածր արդյունավետությամբ, թույլ հայտնաբերման ճշգրտությամբ, վերլուծության քիչ պարամետրերով և բարձր պահանջներով պրակտիկանտների համար: Տարբեր թերությունները սահմանափակեցին դրա կիրառումը կլինիկական թեստավորման ոլորտում:
1958թ.-ին Կուրտը մշակեց արյան բջիջների համար հեշտ գործածվող սարք՝ համատեղելով դիմադրողականությունը և էլեկտրոնային տեխնոլոգիաները:
3.2 Դասակարգում
3.3 Զարգացման միտում
Արյան բջիջների տեխնոլոգիան նույնն է, ինչ հոսքային ցիտոմետրիայի հիմնական սկզբունքը, սակայն հոսքի ցիտոմետրիայի կատարողականի պահանջները ավելի կատարելագործված են, և այն լայնորեն օգտագործվում է լաբորատորիաներում որպես գիտահետազոտական գործիքներ: Արդեն կան մի քանի խոշոր բարձրակարգ հիվանդանոցներ, որոնք կլինիկաներում օգտագործում են հոսքի ցիտոմետրիա՝ արյան մեջ ձևավորված տարրերը վերլուծելու համար՝ արյան հիվանդությունները ախտորոշելու համար: Արյան բջիջների թեստը կզարգանա ավելի ավտոմատացված և ինտեգրված ուղղությամբ:
Ի լրումն, որոշ կենսաքիմիական փորձարկման առարկաներ, ինչպիսիք են CRP-ն, գլիկոզիլացված հեմոգլոբինը և այլ առարկաներ, վերջին երկու տարում միացվել են արյան բջիջների թեստավորման հետ: Արյան մեկ խողովակ կարող է ավարտվել: Կենսաքիմիական հետազոտությունների համար շիճուկ օգտագործելու կարիք չկա: Միայն CRP-ն մեկ ապրանք է, որը ակնկալվում է բերել 10 միլիարդ շուկայական տարածք:
4.1 Ներածություն
Մոլեկուլային ախտորոշումը եղել է թեժ կետ վերջին տարիներին, սակայն դրա կլինիկական կիրառումը դեռևս սահմանափակումներ ունի: Մոլեկուլային ախտորոշումը վերաբերում է մոլեկուլային կենսաբանության տեխնիկայի կիրառմանը հիվանդության հետ կապված կառուցվածքային սպիտակուցների, ֆերմենտների, անտիգենների և հակամարմինների, ինչպես նաև այդ մոլեկուլները կոդավորող գեների հայտնաբերման համար: Ըստ հայտնաբերման տարբեր տեխնիկայի՝ այն կարելի է բաժանել հաշվապահական հիբրիդացման, ՊՇՌ ամպլիֆիկացիայի, գենային չիպի, գեների հաջորդականության, զանգվածային սպեկտրոմետրիայի և այլնի։ գենետիկական հիվանդություններ, նախածննդյան ախտորոշում, հյուսվածքների տիպավորում և այլ ոլորտներ:
4.2 Դասակարգում
4.3 Շուկայի կիրառում
Մոլեկուլային ախտորոշումը լայնորեն կիրառվում է վարակիչ հիվանդությունների, արյան սքրինինգի և այլ ոլորտներում։ Մարդկանց կենսամակարդակի բարելավման հետ մեկտեղ մոլեկուլային ախտորոշման նկատմամբ իրազեկվածությունն ու պահանջարկն ավելի ու ավելի է լինելու։ Բժշկական և առողջապահական արդյունաբերության զարգացումն այլևս չի սահմանափակվում ախտորոշմամբ և բուժմամբ, այլ տարածվում է սեռական բժշկության կանխարգելման վրա: Մարդու գենային քարտեզի վերծանման շնորհիվ մոլեկուլային ախտորոշումը լայն հեռանկարներ ունի անհատական բուժման և նույնիսկ մեծ սպառման համար: Մոլեկուլային ախտորոշումը լի է տարբեր հնարավորություններով ապագայում, բայց մենք պետք է զգոն լինենք զգույշ ախտորոշման և բուժման պղպջակների նկատմամբ:
Որպես առաջադեմ տեխնոլոգիա՝ մոլեկուլային ախտորոշումը մեծ ներդրում է ունեցել բժշկական ախտորոշման գործում: Ներկայումս իմ երկրում մոլեկուլային ախտորոշման հիմնական կիրառումը վարակիչ հիվանդությունների հայտնաբերումն է, ինչպիսիք են՝ HPV, HBV, HCV, ՄԻԱՎ և այլն։ Նախածննդյան սկրինինգային ծրագրերը նույնպես համեմատաբար հասուն են, ինչպիսիք են BGI, Berry և Kang և այլն, պտղի ծայրամասային արյան մեջ ազատ ԴՆԹ-ի հայտնաբերումը աստիճանաբար փոխարինել է ամնիոցենտեզի տեխնիկան:
5.POCT
5.1 Սահմանում և դասակարգում
POCT-ը վերաբերում է վերլուծության տեխնիկայի, որտեղ ոչ պրոֆեսիոնալները օգտագործում են շարժական գործիքներ՝ հիվանդի նմուշներն արագ վերլուծելու և հիվանդի շուրջ ավելի լավ արդյունքներ ստանալու համար:
Փորձարկման պլատֆորմի մեթոդների մեծ տարբերությունների պատճառով միասնական թեստավորման կետերի համար կան բազմաթիվ մեթոդներ, հղման միջակայքը դժվար է սահմանել, չափման արդյունքը դժվար է երաշխավորել, և արդյունաբերությունը չունի համապատասխան որակի վերահսկման ստանդարտներ, և այն կմնա: քաոսային և երկար ժամանակ ցրված: Անդրադառնալով POCT միջազգային հսկա Alere-ի զարգացման պատմությանը, ոլորտում M&A ինտեգրումը զարգացման արդյունավետ մոդել է:
5.2 Սովորաբար օգտագործվող POCT սարքավորում
1. Արագ ստուգեք արյան գլյուկոմետրը
2. Արյան գազի արագ անալիզատոր
Հրապարակման ժամանակը՝ Հունվար-23-2021