Արդյո՞ք պիպետտի ծայրերը դասակարգվում են որպես բժշկական սարքեր:

Երբ խոսքը վերաբերում է լաբորատոր սարքավորումներին, կարևոր է իմանալ, թե որ ապրանքներն են ենթակա բժշկական սարքերի կանոնակարգերին: Պիպետտի ծայրերը լաբորատոր աշխատանքի կարևոր մասն են, բայց արդյոք դրանք բժշկական սարքեր են:

Համաձայն ԱՄՆ Սննդամթերքի և դեղերի վարչության (FDA)՝ բժշկական սարքը սահմանվում է որպես գործիք, սարք, մեքենա, իմպլանտ կամ այլ հարակից առարկա, որն օգտագործվում է հիվանդություն կամ այլ բժշկական վիճակ ախտորոշելու, բուժելու կամ կանխելու համար: Թեև պիպետտի ծայրերը կարևոր են լաբորատոր աշխատանքի համար, դրանք նախատեսված չեն բժշկական օգտագործման համար և, հետևաբար, չեն որակվում որպես բժշկական սարքեր:

Այնուամենայնիվ, դա չի նշանակում, որ պիպետտի ծայրերը լիովին չկարգավորված են: FDA-ն պիպետտի ծայրերը դասակարգում է որպես լաբորատոր սարքավորումներ, որոնք կարգավորվում են տարբեր կանոնակարգերով, քան բժշկական սարքերը: Մասնավորապես, պիպետտի ծայրերը դասակարգվում են որպես in vitro ախտորոշիչ սարքեր (IVD), տերմին, որն օգտագործվում է նկարագրելու լաբորատոր սարքավորումները, ռեակտիվները և հիվանդությունները ախտորոշելու համար օգտագործվող համակարգերը:

Որպես IVD, պիպետտի ծայրերը պետք է համապատասխանեն հատուկ կարգավորող պահանջներին: FDA-ն պահանջում է, որ IVD-ները լինեն անվտանգ, արդյունավետ և ճշգրիտ արդյունքներ ապահովեն: Այս պահանջները բավարարելու համար խողովակների ծայրերը պետք է արտադրվեն որակի հսկողության խիստ ստանդարտներով և պետք է նաև անցնեն կատարողականի փորձարկում:

Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd.-ում մենք շատ լուրջ ենք վերաբերվում համապատասխանությանը: Մեր խողովակների ծայրերը արտադրվում են FDA ուղեցույցների համաձայն՝ ապահովելով, որ դրանք համապատասխանում են ամենաբարձր որակի և անվտանգության չափանիշներին: Մենք օգտագործում ենք միայն ամենաբարձր որակի հումքը և օգտագործում ենք արտադրության առաջադեմ տեխնիկան՝ ապահովելու համար, որ մեր պիպետտային խորհուրդներն ապահովում են ձեր լաբորատորիայի պահանջների ճշգրտությունն ու հետևողականությունը:

Ամփոփելով, թեև պիպետտի ծայրերը չեն դասակարգվում որպես բժշկական սարքեր, դրանք դեռևս ենթակա են կարգավորող պահանջների՝ որպես IVD: Հետևաբար, կարևոր է ընտրել այնպիսի հուսալի մատակարար, ինչպիսին է Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd.-ն, որը համապատասխանում է բոլոր անհրաժեշտ կարգավորող պահանջներին՝ ապահովելու, որ ձեր լաբորատոր աշխատանքը ճշգրիտ է, հուսալի և համապատասխանում է ոլորտի բոլոր համապատասխան ստանդարտներին: