Az IVD iparág öt alszakaszra osztható: biokémiai diagnosztika, immundiagnosztika, vérsejtvizsgálat, molekuláris diagnosztika és POCT.
1. Biokémiai diagnózis
1.1 Definíció és osztályozás
A biokémiai termékeket biokémiai analizátorokból, biokémiai reagensekből és kalibrátorokból álló érzékelőrendszerben használják. Általában kórházi laboratóriumokban és fizikális vizsgálóközpontokban helyezik el őket rutin biokémiai vizsgálatok céljából.
1.2 Rendszerbesorolás
2. Immundiagnosztika
2.1 Definíció és osztályozás
A klinikai immundiagnosztika magában foglalja a kemilumineszcenciát, az enzimhez kötött immunoassay-t, a kolloid aranyat, az immunturbidimetriás és a biokémia latex elemeit, a speciális fehérjeanalizátorokat stb. A szűk klinikai immunitás általában kemilumineszcenciára utal.
A kemilumineszcenciás analizátor rendszer a reagensek, műszerek és analitikai módszerek hármas kombinációja. Jelenleg a piacon a kemilumineszcens immunoassay analizátorok kereskedelmi forgalomba hozatalát és iparosítását az automatizáltság foka szerint osztályozzák, és félautomata (lemezes lumineszcens enzim immunoassay) és teljesen automatikus (cső típusú lumineszcencia) típusokra oszthatók.
2.2 Kijelző funkció
A kemilumineszcenciát jelenleg elsősorban daganatok, pajzsmirigyműködés, hormonok és fertőző betegségek kimutatására használják. Ezek a rutintesztek a teljes piaci érték 60%-át és a tesztmennyiség 75-80%-át teszik ki.
Mára ezek a tesztek a piaci részesedés 80%-át teszik ki. Egyes csomagok alkalmazási köre olyan jellemzőkkel függ össze, mint például a kábítószerrel való visszaélés és a drogteszt, amelyeket Európában és az Egyesült Államokban széles körben alkalmaznak, és viszonylag kevés.
3. Vérsejt piac
3.1 Meghatározás
A vérsejtszámláló termék vérsejtelemzőből, reagensekből, kalibrátorokból és minőségellenőrző termékekből áll. A hematológiai analizátort hematológiai elemzőnek, vérsejt-műszernek, vérsejt-számlálónak is nevezik. Ez az egyik legszélesebb körben használt műszer a 100 millió RMB értékű klinikai vizsgálathoz.
A vérsejt-analizátor az elektromos ellenállás módszerével osztályozza a vér fehérvérsejtjeit, vörösvértesteit és vérlemezkéit, és olyan vérrel kapcsolatos adatokat kaphat, mint a hemoglobinkoncentráció, hematokrit és az egyes sejtkomponensek aránya.
Az 1960-as években a vérsejtszámlálás kézi festéssel és számlálással valósult meg, ami bonyolult működésű, alacsony hatékonyságú, gyenge kimutatási pontossággal, kevés elemzési paraméterrel és magas követelményekkel a gyakorló orvosokkal szemben. Különféle hátrányok korlátozták alkalmazását a klinikai vizsgálatok területén.
1958-ban Kurt kifejlesztett egy könnyen kezelhető vérsejtszámlálót az ellenállás és az elektronikus technológia kombinálásával.
3.2 Osztályozás
3.3 Fejlődési tendencia
A vérsejt-technológia megegyezik az áramlási citometria alapelvével, de az áramlási citometria teljesítménykövetelményei kifinomultabbak, és széles körben használják a laboratóriumokban tudományos kutatási eszközökként. Már van néhány nagy, csúcskategóriás kórház, ahol a klinikákon áramlási citometriát alkalmaznak a vérben képződött elemek elemzésére a vérbetegségek diagnosztizálására. A vérsejtvizsgálat automatizáltabb és integráltabb irányba fejlődik majd.
Ezen túlmenően, néhány biokémiai vizsgálati elem, mint például a CRP, a glikozilált hemoglobin és más tételek, az elmúlt két évben a vérsejt-teszthez kapcsolódnak. Egy vércső kitölthető. Nincs szükség szérum használatára biokémiai vizsgálatokhoz. Csak a CRP egy tétel, ami várhatóan 10 milliárdos piaci teret fog hozni.
4.1 Bevezetés
A molekuláris diagnosztika az elmúlt években forró pont volt, de klinikai alkalmazásának még mindig vannak korlátai. A molekuláris diagnosztika a molekuláris biológiai technikák alkalmazását jelenti a betegséggel összefüggő szerkezeti fehérjék, enzimek, antigének és antitestek, valamint különböző immunológiailag aktív molekulák, valamint ezeket a molekulákat kódoló gének kimutatására. A különböző kimutatási technikák szerint számviteli hibridizációra, PCR-amplifikációra, génchipre, génszekvenálásra, tömegspektrometriára stb. osztható fel. Jelenleg a molekuláris diagnosztikát széles körben alkalmazzák fertőző betegségekben, vérszűrésben, korai diagnózisban, személyre szabott kezelésben, genetikai betegségek, prenatális diagnosztika, szövettipizálás és egyéb területek.
4.2 Osztályozás
4.3 Piaci alkalmazás
A molekuláris diagnosztikát széles körben alkalmazzák fertőző betegségekben, vérszűrésben és más területeken. Az emberek életszínvonalának javulásával egyre nagyobb lesz a tudatosság és az igény a molekuláris diagnosztikára. Az orvosi és egészségügyi ipar fejlődése már nem korlátozódik a diagnózisra és a kezelésre, hanem kiterjed a megelőzésre is. Az emberi géntérkép megfejtésével a molekuláris diagnosztika széles távlatokkal rendelkezik az egyénre szabott kezelésben, sőt a nagy fogyasztásban is. A molekuláris diagnosztika a jövőben tele van különféle lehetőségekkel, de óvakodnunk kell a gondos diagnózis és kezelés buborékától.
Élvonalbeli technológiaként a molekuláris diagnosztika nagyban hozzájárult az orvosi diagnosztikához. Hazámban jelenleg a molekuláris diagnosztika fő alkalmazása a fertőző betegségek kimutatása, mint például a HPV, a HBV, a HCV, a HIV és így tovább. A prenatális szűrési alkalmazások is viszonylag kiforrottak, mint például a BGI, Berry és Kang stb., a magzati perifériás vérben a szabad DNS kimutatása fokozatosan felváltotta a magzatvíz vizsgálati technikát.
5.POCT
5.1 Definíció és osztályozás
A POCT olyan elemzési technikára utal, amelyben a nem szakemberek hordozható eszközöket használnak a betegminták gyors elemzésére, és jobb eredmények elérésére a páciens körül.
A tesztelési platform módszereinek nagy különbségei miatt az egységes tesztelési tételekre többféle módszer létezik, a referenciatartomány nehezen meghatározható, a mérési eredmény nehezen garantálható, és az iparág nem rendelkezik megfelelő minőség-ellenőrzési szabványokkal, és ez továbbra is megmarad. kaotikus és hosszú ideig szétszórt. A POCT nemzetközi óriáscég, az Alere fejlesztési történetére hivatkozva az iparágon belüli M&A integráció hatékony fejlesztési modell.
5.2 Általánosan használt POCT berendezések
1. Gyorsan tesztelje a vércukormérőt
2. Gyors vérgáz analizátor
Feladás időpontja: 2021. január 23