Az IVD-ipar öt alszakaszra osztható: biokémiai diagnózis, immundiagnózis, vérsejt-tesztelés, molekuláris diagnózis és POCT.
1. Biokémiai diagnózis
1.1 Meghatározás és osztályozás
A biokémiai termékeket biokémiai analizátorokból, biokémiai reagensekből és kalibrátorokból álló detektálási rendszerben használják. Általában kórházi laboratóriumi és fizikai vizsgálati központokba helyezik a rutin biokémiai vizsgálatokhoz.
1.2 Rendszer osztályozás
2. Immundiagnózis
2.1 Meghatározás és osztályozás
A klinikai immunodiagnózis magában foglalja a kemilumineszcenciát, az enzimhez kapcsolt immunoassay-t, a kolloid aranyat, az immunoturbidimetrikus és a latex tételeket a biokémiában, a speciális fehérje-elemzők stb.
A kemilumineszcencia analizátor rendszer a reagensek, műszerek és analitikai módszerek háromsági kombinációja. Jelenleg a kemilumineszcencia immunoassay analizátorok forgalomba hozatala és iparosodása a piacon az automatizálás mértéke szerint osztályozható, és félig automatikus (lemez típusú lumineszcencia enzim immunoassay) és teljesen automatikus (cső típusú lumineszcencia).
2.2 A jelzés funkció
A kemilumineszcenciát jelenleg elsősorban a daganatok, a pajzsmirigy funkció, a hormonok és a fertőző betegségek kimutatására használják. Ezek a rutin tesztek a teljes piaci érték 60% -át és a teszt mennyiségének 75–80% -át teszik ki.
Most ezek a tesztek a piaci részesedés 80% -át teszik ki. Bizonyos csomagok alkalmazásának szélessége olyan tulajdonságokkal kapcsolatos, mint például a kábítószer -visszaélés és a kábítószer -tesztelés, amelyeket Európában és az Egyesült Államokban széles körben használnak, és viszonylag kevés.
3. Vérsejt -piac
3.1 Meghatározás
A vérsejt -számláló termék egy vérsejt -elemzőből, reagensekből, kalibrátorokból és minőség -ellenőrző termékekből áll. A hematológiai analizátort hematológiai analizátornak, vérsejt -műszernek, vérsejt -számlálónak is nevezik. Ez az egyik legszélesebb körben használt eszköz a 100 millió RMB klinikai vizsgálatához.
A vérsejt-elemző az elektromos rezisztencia módszerrel osztályozza a fehérvérsejteket, a vörösvértesteket és a vérben lévő vérlemezkéket, és vérrel kapcsolatos adatokat, például hemoglobin koncentrációját, hematokritot és az egyes sejtkomponensek arányát kaphatja.
Az 1960 -as években a vérsejt -számlálást kézi festéssel és számlálással sikerült elérni, amely bonyolult volt a működésben, alacsony hatékonysággal, gyenge detektálási pontossággal, kevés elemzési paraméterrel és magas követelményekkel a gyakorlók számára. Különböző hátrányok korlátozták annak alkalmazását a klinikai tesztek területén.
1958-ban Kurt kifejlesztett egy könnyen kezelhető vérsejt-számlálót az ellenállás és az elektronikus technológia kombinálásával.
3.2 Osztályozás
3.3 Fejlesztési trend
A vérsejt -technológia megegyezik az áramlási citometria alapelvével, de az áramlási citometria teljesítményigénye finomabb, és a laboratóriumokban széles körben használják tudományos kutatási eszközként. Már vannak olyan nagy csúcskategóriás kórházak, amelyek a klinikákon áramlási citometriát használnak a vérben kialakult elemek elemzésére a vérbetegségek diagnosztizálására. A vérsejt -teszt automatikusabb és integráltabb irányban alakul ki.
Ezenkívül néhány biokémiai tesztelési elem, például a CRP, a glikozilezett hemoglobin és más elemek, az elmúlt két évben vérsejt -teszteléssel vannak csomagolva. Az egyik cső vér befejezhető. Nem kell szérumot használni a biokémiai teszteléshez. Csak a CRP egy tétel, amely várhatóan 10 milliárd piaci helyet fog hozni.
4.1 Bevezetés
A molekuláris diagnózis az utóbbi években forró pont volt, de klinikai alkalmazásának még mindig vannak korlátai. A molekuláris diagnózis a molekuláris biológiai technikák alkalmazására utal a betegséggel kapcsolatos szerkezeti fehérjék, az enzimek, az antigének és az antitestek, valamint a különféle immunológiailag aktív molekulák, valamint az ezeket a molekulákat kódoló gének kimutatására. Különböző detektálási technikák szerint fel lehet osztani a számviteli hibridizációra, a PCR amplifikációra, a gén chipre, a génszekvenálásra, a tömegspektrometriára stb. Genetikai betegségek, prenatális diagnózis, szöveti gépelés és egyéb mezők.
4.2 Osztályozás
4.3 Piaci alkalmazás
A molekuláris diagnózist széles körben alkalmazzák fertőző betegségek, vérszűrés és egyéb területeken. Az emberek életszínvonalának javításával egyre több tudatosság és kereslet lesz a molekuláris diagnózis iránt. Az orvosi és egészségügyi ágazat fejlődése már nem korlátozódik a diagnózisra és a kezelésre, hanem a megelőző szexuális gyógyszerre is kiterjed. Az emberi géntérkép megfejtésével a molekuláris diagnózis széles körű kilátásokkal rendelkezik az individualizált kezelésben és még a nagy fogyasztásban is. A molekuláris diagnózis tele van különféle lehetőségekkel a jövőben, de figyelmeztetnünk kell a gondos diagnózis és kezelés buborékjára.
A legmodernebb technológiaként a molekuláris diagnózis nagymértékben hozzájárult az orvosi diagnózishoz. Jelenleg a molekuláris diagnózis fő alkalmazása hazámban a fertőző betegségek, például a HPV, HBV, HCV, HIV és így tovább kimutatása. A prenatális szűrési alkalmazások szintén viszonylag érettek, mint például a BGI, a Berry és a Kang stb., A szabad DNS kimutatása magzati perifériás vérben fokozatosan helyettesítette az amniocentesis technikát.
5.POCT
5.1 Meghatározás és osztályozás
A POCT egy elemzési technikára utal, ahol a nem szakemberek hordozható eszközöket használnak a betegminták gyors elemzésére és a beteg körüli jobb eredmények elérésére.
A tesztelési platform -módszerek nagy különbségei miatt több módszer létezik az egységes tesztelési elemekre, a referenciatartományt nehéz meghatározni, a mérési eredményt nehéz garantálni, és az iparágnak nincs releváns minőség -ellenőrzési szabványa, és megmarad, és megmarad. kaotikus és hosszú ideig szétszórt. A POCT Nemzetközi Giant Alere fejlesztési történetére hivatkozva, az M&A az iparon belüli integráció hatékony fejlesztési modell.
5.2 általánosan használt POCT berendezés
1. Gyorsan tesztelje a vércukorszint -mérőt
2. Gyors vérgáz -elemző
A postai idő: január-23-2021