A laboratóriumi berendezésekkel kapcsolatban fontos tudni, hogy mely tételek tartoznak az orvostechnikai eszközökre vonatkozó előírások hatálya alá. A pipettahegyek a laboratóriumi munka elengedhetetlen részét képezik, de vajon orvosi eszközök?
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) szerint az orvostechnikai eszköz egy betegség vagy más egészségügyi állapot diagnosztizálására, kezelésére vagy megelőzésére használt műszer, eszköz, gép, implantátum vagy egyéb kapcsolódó elem. Míg a pipettahegyek elengedhetetlenek a laboratóriumi munkákhoz, nem gyógyászati használatra szolgálnak, ezért nem minősülnek orvosi eszköznek.
Ez azonban nem jelenti azt, hogy a pipettahegyek teljesen szabályozatlanok. Az FDA a pipettahegyeket a laboratóriumi berendezések közé sorolja, amelyekre más szabályozások vonatkoznak, mint az orvosi eszközökre. Pontosabban, a pipettahegyek az in vitro diagnosztikai eszközök (IVD) kategóriába sorolhatók, ez a kifejezés a betegségek diagnosztizálására használt laboratóriumi berendezések, reagensek és rendszerek leírására szolgál.
IVD-ként a pipettahegyeknek meg kell felelniük bizonyos szabályozási követelményeknek. Az FDA megköveteli, hogy az IVD-k biztonságosak, hatékonyak és pontos eredményeket adjanak. E követelmények teljesítése érdekében a pipettahegyeket szigorú minőség-ellenőrzési szabványok szerint kell gyártani, és teljesítményvizsgálaton is át kell esniük.
A Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd.-nél nagyon komolyan vesszük a megfelelést. Pipetta hegyeink az FDA irányelvei szerint készülnek, biztosítva, hogy megfeleljenek a legmagasabb minőségi és biztonsági előírásoknak. Csak a legjobb minőségű nyersanyagokat használjuk, és fejlett gyártási technikákat alkalmazunk, hogy pipettahegyeink biztosítsák a laboratórium által megkövetelt pontosságot és következetességet.
Összefoglalva, bár a pipettahegyek nem minősülnek orvostechnikai eszköznek, IVD-ként továbbra is szabályozási követelmények vonatkoznak rájuk. Ezért kulcsfontosságú, hogy olyan megbízható beszállítót válasszunk, mint a Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd., amely megfelel minden szükséges szabályozási követelménynek, hogy biztosítsa, hogy laboratóriumi munkája pontos, megbízható és megfelel az összes vonatkozó iparági szabványnak.
Feladás időpontja: 2023. május 24