A laboratóriumi berendezésekről fontos tudni, hogy mely elemek esnek az orvostechnikai eszközökre. A pipette -tippek a laboratóriumi munka nélkülözhetetlen részét képezik, de orvostechnikai eszközök?
Az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynökségének (FDA) szerint az orvostechnikai eszközt eszköznek, eszköznek, gépnek, implantátumnak vagy más kapcsolódó elemnek tekintik, amelyet egy betegség vagy más egészségügyi állapot diagnosztizálására, kezelésére vagy megelőzésére használnak. Noha a pipette -tippek nélkülözhetetlenek a laboratóriumi munkához, nem orvosi használatra szánták őket, ezért nem minősülnek orvostechnikai eszközöknek.
Ez azonban nem azt jelenti, hogy a pipetta -tippek teljesen szabályozatlanok. Az FDA laboratóriumi berendezésekként osztályozza a pipette -tippeket, amelyeket az orvostechnikai eszközök, mint az orvostechnikai eszközök, szabályoznak. Pontosabban, a pipetta -tippeket in vitro diagnosztikai eszközöknek (IVD) osztályozzák, amely a laboratóriumi berendezések, reagensek és a betegség diagnosztizálására használt rendszerek leírására szolgál.
IVD -ként a pipette -tippeknek meg kell felelniük a konkrét szabályozási követelményeknek. Az FDA megköveteli, hogy az IVD -k biztonságosak legyenek, hatékonyak és pontos eredményeket biztosítsanak. E követelmények teljesítése érdekében a pipette -tippeket szigorú minőség -ellenőrzési szabványok szerint kell gyártani, és teljesítményteszten is át kell végezniük.
A Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd. -nél nagyon komolyan vesszük a megfelelést. Pipetta tippeinket az FDA irányelveinek megfelelően gyártják, biztosítva, hogy megfeleljenek a legmagasabb minőségi és biztonsági előírásoknak. Csak a legmagasabb minőségű alapanyagokat használjuk, és fejlett gyártási technikákat használunk annak biztosítása érdekében, hogy a pipetta tippeink a laboratóriumi igények pontosságát és konzisztenciáját biztosítsák.
Összefoglalva: bár a pipette -tippeket nem besorolják orvostechnikai eszközöknek, továbbra is a szabályozási követelményeknek vannak kitéve IVD -kként. Ezért elengedhetetlen egy olyan megbízható szállító kiválasztása, mint a Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd., amely megfelel az összes szükséges szabályozási követelménynek annak biztosítása érdekében, hogy laboratóriumi munkája pontos, megbízható és megfelel az összes releváns ipari szabványnak.
A postai idő: május-24-2023