Lè li rive nan ekipman laboratwa, li enpòtan yo konnen ki atik tonbe anba règleman yo aparèy medikal. Konsèy pipèt yo se yon pati esansyèl nan travay laboratwa, men yo se aparèy medikal?
Dapre Administrasyon Manje ak Medikaman Etazini (FDA), yo defini yon aparèy medikal kòm yon enstriman, aparèy, machin, implant, oswa lòt atik ki gen rapò ak yo itilize fè dyagnostik, trete, oswa anpeche yon maladi oswa lòt kondisyon medikal. Pandan ke konsèy pipèt yo esansyèl pou travay laboratwa yo, yo pa gen entansyon pou itilize medikal ak Se poutèt sa pa kalifye kòm aparèy medikal.
Sepandan, sa pa vle di ke konsèy pipèt yo konplètman reglemante. FDA a klase konsèy pipèt kòm ekipman laboratwa, ki se reglemante anba règleman diferan pase aparèy medikal. Espesyalman, konsèy pipèt yo klase kòm nan vitro aparèy dyagnostik (IVD), yon tèm yo itilize dekri ekipman laboratwa, reyaktif, ak sistèm yo itilize fè dyagnostik maladi.
Kòm yon IVD, konsèy pipèt dwe satisfè kondisyon regilasyon espesifik. FDA a mande pou IVDs yo dwe san danje, efikas epi yo bay rezilta egzat. Pou satisfè kondisyon sa yo, konsèy pipèt yo dwe manifaktire anba estanda kontwòl kalite strik epi yo dwe tou sibi tès pèfòmans.
Nan Suzhou Ace Biyomedikal Teknoloji co, Ltd, nou pran konfòmite trè seryezman. Konsèy pipèt nou yo fabrike dapre direktiv FDA yo, asire yo satisfè pi bon kalite ak estanda sekirite yo. Nou itilize sèlman pi bon kalite matyè premyè yo epi itilize teknik manifakti avanse pou asire konsèy pipèt nou yo delivre presizyon ak konsistans demand laboratwa ou yo.
An rezime, byenke konsèy pipèt yo pa klase kòm aparèy medikal yo, yo toujou sijè a kondisyon regilasyon kòm IVDs. Se poutèt sa, li enpòtan yo chwazi yon founisè serye tankou Suzhou ace Biyomedikal Teknoloji co, Ltd ki satisfè tout kondisyon regilasyon ki nesesè yo asire ke travay laboratwa ou a se egzat, serye ak konfòm ak tout estanda endistri ki enpòtan.
Post tan: Me-24-2023