IVD industrija može se podijeliti u pet pododjeljaka: biokemijska dijagnoza, imunodijagnostika, testiranje krvnih stanica, molekularna dijagnoza i POCT.
1. Biokemijska dijagnoza
1.1 Definicija i klasifikacija
Biokemijski proizvodi koriste se u sustavu detekcije koji se sastoji od biokemijskih analizatora, biokemijskih reagensa i kalibratora. Obično se smještaju u bolničke laboratorije i centre za fizički pregled radi rutinskih biokemijskih pretraga.
1.2 Klasifikacija sustava
2. Imunodijagnostika
2.1 Definicija i klasifikacija
Klinička imunodijagnostika uključuje kemiluminiscenciju, enzimski imunotest, koloidno zlato, imunoturbidimetrijske i lateksne stavke u biokemiji, posebne proteinske analizatore itd. Uska klinička imunost obično se odnosi na kemiluminiscenciju.
Sustav kemiluminiscentnog analizatora trostruka je kombinacija reagensa, instrumenata i analitičkih metoda. Trenutačna komercijalizacija i industrijalizacija kemiluminiscencijskih imunoloških analizatora na tržištu klasificirani su prema stupnju automatizacije i mogu se podijeliti na poluautomatske (pločasti luminiscencijski enzimski imunotest) i potpuno automatske (cijevni luminiscencijski).
2.2 Funkcija indikacije
Kemiluminiscencija se trenutno uglavnom koristi za otkrivanje tumora, funkcije štitnjače, hormona i zaraznih bolesti. Ovi rutinski testovi čine 60% ukupne tržišne vrijednosti i 75%-80% volumena testova.
Sada ti testovi zauzimaju 80% tržišnog udjela. Širina primjene pojedinih paketa povezana je s karakteristikama, kao što su zlouporaba droga i testiranje na droge, koji se u Europi i SAD-u široko koriste, a relativno ih je malo.
3. Tržište krvnih stanica
3.1 Definicija
Proizvod za brojanje krvnih stanica sastoji se od analizatora krvnih stanica, reagensa, kalibratora i proizvoda za kontrolu kvalitete. Hematološki analizator naziva se i hematološki analizator, instrument krvnih stanica, brojač krvnih stanica, itd. To je jedan od najčešće korištenih instrumenata za kliničko testiranje od 100 milijuna RMB.
Analizator krvnih stanica klasificira bijele krvne stanice, crvene krvne stanice i trombocite u krvi metodom električnog otpora i može dobiti podatke vezane uz krv kao što su koncentracija hemoglobina, hematokrit i omjer svake komponente stanice.
U 1960-ima, brojanje krvnih stanica postignuto je ručnim bojenjem i brojanjem, što je bilo komplicirano u radu, niske učinkovitosti, niske točnosti detekcije, malo parametara analize i visoki zahtjevi za praktičare. Različiti nedostaci ograničavaju njegovu primjenu u području kliničkih ispitivanja.
Godine 1958. Kurt je razvio brojač krvnih stanica koji je jednostavan za rukovanje kombinirajući otpornost i elektroničku tehnologiju.
3.2 Klasifikacija
3.3 Trend razvoja
Tehnologija krvnih stanica jednaka je osnovnom principu protočne citometrije, ali su zahtjevi za izvedbom protočne citometrije rafiniraniji i naširoko se koristi u laboratorijima kao instrumenti za znanstveno istraživanje. Već postoje neke velike vrhunske bolnice koje koriste protočnu citometriju u klinikama za analizu formiranih elemenata u krvi za dijagnosticiranje bolesti krvi. Test krvnih stanica razvijat će se u automatiziranijem i integriranijem smjeru.
Osim toga, neke stavke biokemijskog testiranja, kao što su CRP, glikolizirani hemoglobin i druge stavke, bile su u paketu s testiranjem krvnih stanica u posljednje dvije godine. Jedna epruveta krvi može biti dovršena. Nema potrebe koristiti serum za biokemijsko testiranje. Samo CRP je jedna stavka za koju se očekuje da će donijeti 10 milijardi tržišnog prostora.
4.1 Uvod
Molekularna dijagnoza bila je vruća točka posljednjih godina, ali njezina klinička primjena još uvijek ima ograničenja. Molekularna dijagnoza odnosi se na primjenu tehnika molekularne biologije za otkrivanje strukturnih proteina, enzima, antigena i antitijela, te različitih imunološki aktivnih molekula, kao i gena koji kodiraju te molekule, povezanih s bolešću. Prema različitim tehnikama detekcije, može se podijeliti na računovodstvenu hibridizaciju, PCR amplificiranje, genski čip, sekvencioniranje gena, spektrometriju mase itd. Trenutno se molekularna dijagnoza naširoko koristi u zaraznim bolestima, pregledu krvi, ranoj dijagnozi, personaliziranom liječenju, genetske bolesti, prenatalna dijagnostika, tipizacija tkiva i druga područja.
4.2 Klasifikacija
4.3 Primjena na tržištu
Molekularna dijagnoza naširoko se koristi u zaraznim bolestima, pregledu krvi i drugim područjima. S poboljšanjem životnog standarda ljudi, bit će sve više svijesti i potražnje za molekularnom dijagnozom. Razvoj medicinske i zdravstvene industrije nije više ograničen na dijagnozu i liječenje, već se proteže i na prevenciju seksualne medicine. S dešifriranjem mape ljudskih gena, molekularna dijagnoza ima široke izglede u individualiziranom liječenju, pa čak i veliku potrošnju. Molekularna dijagnoza puna je raznih mogućnosti u budućnosti, ali moramo biti oprezni zbog mjehurića pažljive dijagnoze i liječenja.
Kao vrhunska tehnologija, molekularna dijagnoza dala je velik doprinos medicinskoj dijagnozi. Trenutačno je glavna primjena molekularne dijagnoze u mojoj zemlji otkrivanje zaraznih bolesti, kao što su HPV, HBV, HCV, HIV i tako dalje. Primjene prenatalnog probira također su relativno zrele, kao što su BGI, Berry i Kang itd., detekcija slobodne DNA u fetalnoj perifernoj krvi postupno je zamijenila tehniku amniocenteze.
5.POCT
5.1 Definicija i klasifikacija
POCT se odnosi na tehniku analize u kojoj neprofesionalci koriste prijenosne instrumente za brzu analizu uzoraka pacijenata i dobivanje boljih rezultata oko pacijenta.
Zbog velikih razlika u metodama platformi za testiranje, postoji više metoda za objedinjene stavke ispitivanja, referentni raspon je teško definirati, rezultat mjerenja je teško jamčiti, a industrija nema relevantne standarde kontrole kvalitete, i to će ostati kaotična i raspršena dugo vremena. S obzirom na povijest razvoja POCT međunarodnog diva Alere, integracija spajanja i preuzimanja unutar industrije učinkovit je model razvoja.
5.2 Često korištena POCT oprema
1. Brzo testirajte mjerač glukoze u krvi
2. Brzi plinski analizator krvi
Vrijeme objave: 23. siječnja 2021