Jesu li savjeti za pipete klasificirani kao medicinski uređaji?

Kada je u pitanju laboratorijska oprema, važno je znati koje stavke spadaju u propise medicinskih proizvoda. Savjeti za pipete važan su dio laboratorijskog rada, ali jesu li to medicinski uređaji?

Prema američkoj Upravi za hranu i lijekove (FDA), medicinski uređaj je definiran kao instrument, uređaj, stroj, implantat ili drugi srodni predmet koji se koristi za dijagnosticiranje, liječenje ili sprečavanje bolesti ili drugog zdravstvenog stanja. Iako su savjeti pipeta ključni za laboratorijski rad, oni nisu namijenjeni medicinskoj upotrebi i stoga se ne kvalificiraju kao medicinski uređaji.

Međutim, to ne znači da su savjeti za pipete potpuno neregulirani. FDA klasificira savjete pipete kao laboratorijsku opremu, koja je regulirana različitim propisima od medicinskih uređaja. Konkretno, vrhovi pipeta klasificirani su kao in vitro dijagnostički uređaji (IVD), izraz koji se koristi za opisivanje laboratorijske opreme, reagensa i sustava koji se koriste za dijagnosticiranje bolesti.

Kao IVD, savjeti za pipete moraju ispunjavati određene regulatorne zahtjeve. FDA zahtijeva da IVD -ovi budu sigurni, učinkoviti i daju točne rezultate. Da bi se ispunili ovi zahtjevi, savjeti za pipete moraju se proizvesti prema strogim standardima kontrole kvalitete i također moraju proći testiranje performansi.

U Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd., usklađenost shvaćamo vrlo ozbiljno. Naši savjeti za pipetu izrađuju se prema smjernicama FDA, osiguravajući da ispunjavaju najkvalitetnije i sigurnosne standarde. Koristimo samo najkvalitetnije sirovine i koristimo napredne proizvodne tehnike kako bismo osigurali da naši savjeti za pipete isporučuju točnost i dosljednost koju vaši laboratorij zahtijeva.

Ukratko, iako savjeti pipete nisu klasificirani kao medicinski uređaji, oni i dalje podliježu regulatornim zahtjevima kao IVD -ovi. Stoga je ključno odabrati pouzdanog dobavljača poput Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd. koji ispunjava sve potrebne regulatorne zahtjeve kako bi se osiguralo da je vaš laboratorijski rad točan, pouzdan i u skladu sa svim relevantnim industrijskim standardima.