Kada je u pitanju laboratorijska oprema, važno je znati koji predmeti potpadaju pod propise o medicinskim proizvodima. Vrhovi za pipete bitan su dio laboratorijskog rada, ali jesu li medicinski uređaji?
Prema američkoj Agenciji za hranu i lijekove (FDA), medicinski uređaj je definiran kao instrument, uređaj, stroj, implantat ili drugi srodni predmet koji se koristi za dijagnosticiranje, liječenje ili sprječavanje bolesti ili drugog medicinskog stanja. Iako su vrhovi pipeta neophodni za laboratorijski rad, nisu namijenjeni za medicinsku upotrebu i stoga se ne kvalificiraju kao medicinski uređaji.
Međutim, to ne znači da su vrhovi pipeta potpuno neregulirani. FDA klasificira vrhove za pipete kao laboratorijsku opremu, koja je regulirana drugačijim propisima od medicinskih uređaja. Konkretno, vrhovi pipeta klasificirani su kao in vitro dijagnostički uređaji (IVD), izraz koji se koristi za opisivanje laboratorijske opreme, reagense i sustave koji se koriste za dijagnosticiranje bolesti.
Kao IVD, vrhovi pipeta moraju ispunjavati posebne regulatorne zahtjeve. FDA zahtijeva da IVD-ovi budu sigurni, učinkoviti i da daju točne rezultate. Kako bi ispunili ove zahtjeve, vrhovi pipeta moraju biti proizvedeni prema strogim standardima kontrole kvalitete i također moraju biti podvrgnuti testiranju učinkovitosti.
U Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd. vrlo ozbiljno shvaćamo usklađenost. Naši vrhovi za pipete proizvedeni su prema smjernicama FDA, čime se osigurava da zadovoljavaju najviše standarde kvalitete i sigurnosti. Koristimo samo najkvalitetnije sirovine i koristimo se naprednim tehnikama proizvodnje kako bismo osigurali da naši vrhovi za pipete isporučuju točnost i dosljednost koju vaš laboratorij zahtijeva.
Ukratko, iako vrhovi pipeta nisu klasificirani kao medicinski uređaji, još uvijek podliježu regulatornim zahtjevima kao IVD. Stoga je ključno odabrati pouzdanog dobavljača kao što je Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd. koji ispunjava sve potrebne regulatorne zahtjeve kako bi vaš laboratorijski rad bio točan, pouzdan i u skladu sa svim relevantnim industrijskim standardima.
Vrijeme objave: 24. svibnja 2023