A industria IVD pódese dividir en cinco sub-seccións: diagnóstico bioquímico, inmunodiagnóstico, probas de células do sangue, diagnóstico molecular e POCT.
1. Diagnóstico bioquímico
1.1 Definición e clasificación
Os produtos bioquímicos úsanse nun sistema de detección composto por analizadores bioquímicos, reactivos bioquímicos e calibradores. Xeralmente colócanse nos centros de exame de laboratorio hospitalarios e físicos para exames bioquímicos de rutina.
1.2 Clasificación do sistema
2. Inmunodiagnóstico
2.1 Definición e clasificación
O inmunodiagnóstico clínico inclúe quimioluminescencia, inmunoensayo ligado á enzima, ouro coloidal, elementos inmunoturbidimétricos e látex en bioquímica, analizadores especiais de proteínas, etc. A inmunidade clínica estreita normalmente refírese á quimioluminiscencia.
O sistema de analizadores de quimioluminescencia é unha combinación trindade de reactivos, instrumentos e métodos analíticos. Na actualidade, a comercialización e industrialización de analizadores de inmunoensayo de quimioluminescencia no mercado clasifícanse segundo o grao de automatización e pódense dividir en inmunoensayo semi-automático (tipo de luminiscencia de placa) e totalmente automático (luminencia tipo tubo).
2.2 Función de indicación
A quimioluminiscencia úsase principalmente para a detección de tumores, función tiroide, hormonas e enfermidades infecciosas. Estas probas de rutina representan o 60% do valor total do mercado e o 75% -80% do volume de proba.
Agora, estas probas representan o 80% da cota de mercado. A amplitude da aplicación de certos paquetes está relacionada con características, como o abuso de drogas e as probas de drogas, que son moi utilizadas en Europa e Estados Unidos e relativamente poucas.
3. Mercado de células de sangue
3.1 Definición
O produto de reconto de células do sangue consiste nun analizador de células do sangue, reactivos, calibradores e produtos de control de calidade. O analizador de hematoloxía tamén se chama analizador de hematoloxía, instrumento de células sanguíneas, contador de células sanguíneas, etc. É un dos instrumentos máis empregados para a proba clínica de 100 millóns de RMB.
O analizador de células do sangue clasifica os glóbulos brancos, os glóbulos vermellos e as plaquetas no sangue mediante o método de resistencia eléctrica e pode obter datos relacionados co sangue como a concentración de hemoglobina, hematocrito e a relación de cada compoñente celular.
Na década de 1960, o reconto das células do sangue conseguiuse mediante a tinción e conta manual, que foi complicado en funcionamento, baixa en eficiencia, deficiente en precisión de detección, poucos parámetros de análise e altos requisitos para os practicantes. Varias desvantaxes restrinxían a súa aplicación no campo das probas clínicas.
En 1958, Kurt desenvolveu un contador de células sanguíneas fácil de operar combinando resistividade e tecnoloxía electrónica.
3.2 Clasificación
3.3 tendencia de desenvolvemento
A tecnoloxía das células do sangue é o mesmo que o principio básico da citometría de fluxo, pero os requisitos de rendemento da citometría de fluxo son máis refinados, e é moi utilizado nos laboratorios como instrumentos de investigación científica. Xa hai algúns grandes hospitais de gama alta que usan citometría de fluxo en clínicas para analizar os elementos formados no sangue para diagnosticar enfermidades do sangue. A proba de células do sangue desenvolverase nunha dirección máis automatizada e integrada.
Ademais, algúns elementos de proba bioquímica, como CRP, hemoglobina glicosilada e outros elementos, foron agrupados con probas de células do sangue nos últimos dous anos. Pódese completar un tubo de sangue. Non é necesario usar soro para probas bioquímicas. Só CRP é un elemento, que se espera que traia 10 mil millóns de espazo no mercado.
4.1 Introdución
O diagnóstico molecular foi un punto quente nos últimos anos, pero a súa aplicación clínica aínda ten limitacións. O diagnóstico molecular refírese á aplicación de técnicas de bioloxía molecular para a detección de proteínas estruturais relacionadas coa enfermidade, encimas, antíxenos e anticorpos e diversas moléculas inmunoloxicamente activas, así como os xenes que codifican estas moléculas. Segundo diferentes técnicas de detección, pódese dividir en hibridación contable, amplificación de PCR, chip de xenes, secuenciación de xenes, espectrometría de masas, etc. Na actualidade, o diagnóstico molecular foi moi utilizado en enfermidades infecciosas, cribado de sangue, diagnóstico precoz, tratamento personalizado, tratamento personalizado, tratamento personalizado, tratamento personalizado, tratamento personalizado, tratamento personalizado, tratamento, tratamento personalizado,, tratamento personalizado. Enfermidades xenéticas, diagnóstico prenatal, dixitación de tecidos e outros campos.
4.2 Clasificación
4.3 Aplicación do mercado
O diagnóstico molecular é amplamente utilizado en enfermidades infecciosas, cribado de sangue e outros campos. Coa mellora do nivel de vida das persoas, haberá cada vez máis conciencia e demanda de diagnóstico molecular. O desenvolvemento da industria médica e sanitaria xa non se limita ao diagnóstico e ao tratamento, senón que se estende á prevención da medicina sexual. Coa descifra do mapa xénico humano, o diagnóstico molecular ten amplas perspectivas no tratamento individualizado e incluso un gran consumo. O diagnóstico molecular está cheo de diversas posibilidades no futuro, pero debemos estar atentos á burbulla dun diagnóstico e tratamento coidadosos.
Como tecnoloxía de punta, o diagnóstico molecular fixo grandes contribucións ao diagnóstico médico. Na actualidade, a principal aplicación de diagnóstico molecular no meu país é a detección de enfermidades infecciosas, como VPH, VHB, VHC, VIH e así por diante. As aplicacións de cribado prenatal tamén son relativamente maduras, como BGI, Berry e Kang, etc., a detección de ADN libre en sangue periférico fetal substituíu gradualmente a técnica de amniocentesis.
5.Poct
5.1 Definición e clasificación
POCT refírese a unha técnica de análise onde os non profesionais usan instrumentos portátiles para analizar rapidamente os exemplares do paciente e obter mellores resultados ao redor do paciente.
Debido ás grandes diferenzas nos métodos de plataforma de proba, hai varios métodos para os elementos de proba unificados, o rango de referencia é difícil de definir, o resultado da medición é difícil de garantir e a industria non ten estándares de control de calidade relevantes e permanecerá caótico e disperso durante moito tempo. En referencia á historia do desenvolvemento do xigante internacional POCT ALERE, a integración de M&A dentro da industria é un modelo de desenvolvemento eficiente.
5.2 Equipos POCT de uso común
1. Proba rapidamente o contador de glicosa en sangue
2. Analizador de gas de sangue rápido
Tempo de publicación: xaneiro-23-2021