An aicmítear leideanna pípéad mar fheistí leighis?

Nuair a thagann sé le trealamh saotharlainne, tá sé tábhachtach go mbeadh a fhios agat cé na hítimí a thagann faoi na rialacháin feistí leighis. Cuid riachtanach den obair saotharlainne is ea leideanna píbéad, ach an feistí leighis iad?

De réir Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA), sainmhínítear feiste leighis mar ionstraim, feiste, meaisín, ionchlannán, nó mír ghaolmhar eile a úsáidtear chun galar nó riocht míochaine eile a dhiagnóiseadh, a chóireáil nó a chosc. Cé go bhfuil leideanna pípéad riachtanach le haghaidh obair saotharlainne, níl siad beartaithe le haghaidh úsáide míochaine agus mar sin ní cháilíonn siad mar fheistí leighis.

Mar sin féin, ní chiallaíonn sé seo go bhfuil leideanna pípéad go hiomlán neamhrialaithe. Aicmíonn an FDA leideanna pípéad mar threalamh saotharlainne, a rialaítear faoi rialacháin éagsúla ná feistí leighis. Go sonrach, aicmítear leideanna pípéad mar fheistí diagnóiseacha in vitro (IVD), téarma a úsáidtear chun cur síos a dhéanamh ar threalamh saotharlainne, imoibrithe, agus córais a úsáidtear chun galair a dhiagnóisiú.

Mar IVD, caithfidh leideanna pípéad ceanglais shonracha rialála a chomhlíonadh. Éilíonn an FDA go mbeidh IVDanna sábháilte, éifeachtach agus go soláthraíonn siad torthaí cruinne. Chun na ceanglais seo a chomhlíonadh, ní mór leideanna pípéad a mhonarú faoi chaighdeáin dhian rialaithe cáilíochta agus ní mór tástáil feidhmíochta a dhéanamh freisin.

Ag Suzhou Ace Bithleighis Teicneolaíocht Co, Ltd, a chur orainn comhlíonadh an-dáiríre. Déantar ár leideanna pípéad a mhonarú de réir threoirlínte an FDA, ag cinntiú go gcomhlíonann siad na caighdeáin cháilíochta agus sábháilteachta is airde. Ní úsáidimid ach amhábhair den chaighdeán is airde agus bainimid úsáid as ardteicníochtaí déantúsaíochta chun a chinntiú go seachadann ár leideanna pípéad an cruinneas agus an comhsheasmhacht atá ag teastáil ó do shaotharlann.

Go hachomair, cé nach n-aicmítear leideanna pípéad mar fheistí leighis, tá siad fós faoi réir ceanglais rialála mar IVDanna. Dá bhrí sin, tá sé ríthábhachtach soláthróir iontaofa a roghnú cosúil le Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd a chomhlíonann na ceanglais rialála riachtanacha go léir chun a chinntiú go bhfuil do chuid oibre saotharlainne cruinn, iontaofa agus go gcomhlíonann sé gach caighdeán tionscail ábhartha.