As it giet om laboratoariumapparatuer, is it wichtich om te witten hokker items falle ûnder de regeljouwing foar medyske apparaten. Pipettips binne in essinsjeel ûnderdiel fan laboratoariumwurk, mar binne it medyske apparaten?
Neffens de US Food and Drug Administration (FDA) wurdt in medysk apparaat definiearre as in ynstrumint, apparaat, masine, ymplant, of oar relatearre item dat wurdt brûkt om in sykte of oare medyske tastân te diagnostisearjen, te behanneljen of te foarkommen. Wylst pipettetips essensjeel binne foar laboratoariumwurk, binne se net bedoeld foar medysk gebrûk en kwalifisearje dêrom net as medyske apparaten.
Dit betsjut lykwols net dat pipettetips folslein unregulearre binne. De FDA klassifisearret pipettetips as laboratoariumapparatuer, dat wurdt regele ûnder oare regeljouwing dan medyske apparaten. Spesifyk wurde pipettetips klassifisearre as in vitro diagnostyske apparaten (IVD), in term dy't brûkt wurdt om laboratoariumapparatuer, reagentia en systemen te beskriuwen dy't brûkt wurde om sykte te diagnostearjen.
As IVD moatte pipettetips foldwaan oan spesifike regeljouwingeasken. De FDA fereasket dat IVD's feilich, effektyf binne en krekte resultaten leverje. Om oan dizze easken te foldwaan, moatte pipettips wurde produsearre ûnder strikte noarmen foar kwaliteitskontrôle en moatte ek prestaasjestests ûndergean.
By Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd., nimme wy neilibjen tige serieus. Us pipettetips wurde makke neffens FDA-rjochtlinen, en soargje derfoar dat se foldogge oan de heechste kwaliteits- en feiligensnoarmen. Wy brûke allinich grûnstoffen fan 'e heechste kwaliteit en brûke avansearre produksjetechniken om te soargjen dat ús pipettetips de krektens en konsistinsje leverje dy't jo laboratoarium easket.
Gearfetsjend, hoewol pipettetips net wurde klassifisearre as medyske apparaten, binne se noch ûnderwurpen oan regeljouwingeasken as IVD's. Dêrom is it krúsjaal om in betroubere leveransier te kiezen lykas Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd.
Post tiid: mei-24-2023