As it giet om laboratoariumapparatuer is it wichtich om te witten hokker items falle ûnder de regeljouwing fan medyske apparaten. Pipette tips binne in essensjeel diel fan laboratoariumwurk, mar binne se medyske apparaten?
Neffens it Amerikaanske iten en drugsadministraasje (FDA) wurdt in medysk apparaat definieare as in ynstrumint, masine, ymplantaasje, as oare relatearre item brûkt om te diagnostisearjen, behannelje, of foarkomme in sykte of oare medyske tastân. Wylst Pipette-tips essensjeel binne foar laboratoariumwurk, binne se net bedoeld foar medysk gebrûk, yn kwalifisearje net as medyske apparaten.
Dit betsjuttet lykwols net dat Pipette-tips folslein net registrearre binne. De FDA-klassifiseart Pipette-tips as laboratoariumapparatuer, dy't wurdt regele ûnder ferskate regeljouwing dan medyske apparaten. Spesifyk wurde, wurde pipette tips klassifisearre as yn 'e Vitro-diagnostyske apparaten (IVD) (IVD) brûkt om laboratoariumapparatuer te beskriuwen, Reaginten, en systemen brûkt om sykte te diagnosten.
As IVD, moatte Pipette-tips moetsje mei spesifike regeljouwingseasken. De FDA fereasket IVD's feilich, effektyf te wêzen en in krekte resultaten te leverjen. Om te foldwaan oan dizze easken, moatte Pipette-tips wurde produsearre ûnder strikte kwaliteitsnormen en moatte ek prestaasjes testen ûndergean.
By Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd., wy nimme it neilibjen tige serieus. Us Pipette-tips wurde produsearre neffens FDA-rjochtlinen, soargje dat se foldogge oan de heechste kwaliteit en feiligensnormen. Wy brûke allinich de rau fan 'e heechste kwaliteit en brûk avansearre fabrikaazjechniken om te soargjen om te soargjen dat ús Pipette-tips de krektens en konsistinsje jo lab easken.
Yn gearfetting, hoewol't Pipette-tips net wurde klassifisearre as medyske apparaten, binne se noch ûnderwurpen oan regeljouwingseasken as IVD's. Dêrom is it krúsjaal om in betroubere leveransier te kiezen lykas Suzhou Ace Biomedical Technology Co.. Dat foldocht oan dat jo laboratoarekwurk is, betrouber en foldocht oan alle relevante sektoren.
Posttiid: Maaie-24-2023