IVD-teollisuus voidaan jakaa viiteen alaosaan: biokemiallinen diagnoosi, immunodiagnoosi, verisolujen testaus, molekyylidiagnoosi ja POCT.
1. Biokemiallinen diagnoosi
1.1 Määritelmä ja luokittelu
Biokemiallisia tuotteita käytetään havaitsemisjärjestelmässä, joka koostuu biokemiallisista analysaattoreista, biokemiallisista reagensseista ja kalibraattoreista. Ne sijoitetaan yleensä sairaalan laboratorio- ja fyysisiin tutkimuskeskuksiin rutiininomaisissa biokemiallisissa tutkimuksissa.
1.2 Järjestelmäluokitus
2. Immunodiagnoosi
2.1 Määritelmä ja luokittelu
Kliiniseen immunodiagnoosiin sisältyy kemiluminesenssi, entsyymisidottu immunomääritys, kolloidinen kulta, immunoprurbidimetriset ja lateksituotteet biokemiassa, erityisissä proteiinianalysaattoreissa jne. Kapea kliininen immuniteetti viittaa yleensä kemiluminesenssiin.
Kemiluminesenssianalysaattorijärjestelmä on kolminaisuuden yhdistelmä reagensseja, instrumentteja ja analyyttisiä menetelmiä. Tällä hetkellä markkinoilla olevien kemiluminesenssi-immunomääritysanalysaattorien kaupallistaminen ja teollistuminen luokitellaan automatisoinnin asteen mukaan, ja ne voidaan jakaa puoliautomaattisiin (levytyypin luminesenssientsyymin immunomääritys) ja täysin automaattisesti (putkityyppinen luminesenssi).
2.2 Ilmoitustoiminto
Kemiluminesenssia käytetään tällä hetkellä pääasiassa kasvainten, kilpirauhasen toiminnan, hormonien ja tartuntatautien havaitsemiseen. Nämä rutiinitestit ovat 60% kokonaismarkkina-arvosta ja 75% -80% testin määrästä.
Nyt näiden testien osuus on 80% markkinaosuudesta. Tiettyjen pakettien levityksen laajuus liittyy ominaisuuksiin, kuten huumeiden väärinkäyttöön ja huumetesteihin, joita käytetään laajasti Euroopassa ja Yhdysvalloissa ja suhteellisen vähän.
3. Verisolumarkkinat
3.1 Määritelmä
Verisolujen laskentatuote koostuu verisoluanalysaattorista, reagensseista, kalibraattoreista ja laadunvalvontatuotteista. Hematologiaanalysaattoria kutsutaan myös hematologian analysaattoriksi, verisolujen instrumentti, verisolulaskuri jne. Se on yksi yleisimmin käytetyistä välineistä 100 miljoonan RMB: n kliiniseen testaamiseen.
Verisoluanalysaattori luokittelee veren valkosolut, punasolut ja verihiutaleet veressä sähkövastusmenetelmällä ja voi saada vereen liittyviä tietoja, kuten hemoglobiinipitoisuus, hematokriitti ja kunkin solukomponentin suhde.
1960 -luvulla verisolujen laskenta saavutettiin manuaalisella värjäyksellä ja laskemalla, mikä oli monimutkaista toiminnassa, alhainen tehokkuus, heikko havaitsemisen tarkkuuden, harvojen analyysiparametrien ja suurten vaatimusten suhteen lääkäreille. Eri haitat rajoittivat sen soveltamista kliinisen testauksen alalla.
Vuonna 1958 Kurt kehitti helppokäyttöisen verisolulaskurin yhdistämällä resistiivisyys ja elektroninen tekniikka.
3.2 Luokitus
3.3 Kehityssuuntaus
Verisolutekniikka on sama kuin virtaussytometrian perusperiaate, mutta virtaussytometrian suorituskykyvaatimukset ovat hienostuneempia, ja sitä käytetään laajasti laboratorioissa tieteellisinä tutkimusvälineinä. On jo joitain suuria huippuluokan sairaaloita, jotka käyttävät virtaussytometriaa klinikoilla analysoimaan veren muodostettuja elementtejä veritaudien diagnosoimiseksi. Verisolutesti kehittyy automatisoituneempaan suuntaan.
Lisäksi joitain biokemiallisia testauskohteita, kuten CRP, glykosyloitu hemoglobiini ja muut esineet, on niputettu verisolutesteihin kahden viime vuoden aikana. Yksi putki veri voidaan suorittaa. Seerumia ei tarvitse käyttää biokemialliseen testaukseen. Vain CRP on yksi esine, jonka odotetaan tuovan 10 miljardia markkinoita.
4.1 Johdanto
Molekyylidiagnoosi on ollut kuuma kohta viime vuosina, mutta sen kliinisellä sovelluksella on edelleen rajoituksia. Molekyylidiagnoosilla tarkoitetaan molekyylibiologiatekniikoiden levittämistä sairauksiin liittyvien rakenneproteiinien, entsyymien, antigeenien ja vasta-aineiden ja erilaisten immunologisesti aktiivisten molekyylien sekä näiden molekyylien koodaavien geenien havaitsemiseen. Erilaisten havaitsemistekniikoiden mukaan se voidaan jakaa kirjanpidon hybridisaatioon, PCR -monistumiseen, geenisiruun, geenisekvensointiin, massaspektrometriaan jne. Tällä hetkellä molekyylidiagnoosia on käytetty laajasti tartuntatauteissa, veren seulonnassa, varhaisessa diagnoosissa, henkilökohtaisessa hoidossa, hoidossa, Geneettiset sairaudet, prenataalinen diagnoosi, kudostyyppi ja muut kentät.
4.2 Luokitus
4.3 Markkinasovellus
Molekyylidiagnoosia käytetään laajasti tartuntatauteissa, veren seulonnassa ja muissa aloilla. Ihmisten elintason parantamisen myötä molekyylidiagnoosien tietoisuus ja kysyntä on enemmän. Lääketieteen ja terveysteollisuuden kehitys ei enää rajoitu diagnoosiin ja hoitoon, vaan se ulottuu seksuaalilääketieteen ehkäisyyn. Ihmisen geenikartan purkamisen myötä molekyylidiagnoosilla on laajat näkymät yksilöllisessä hoidossa ja jopa suuressa kulutuksessa. Molekyylidiagnoosi on täynnä erilaisia mahdollisuuksia tulevaisuudessa, mutta meidän on oltava valppaana huolellisen diagnoosin ja hoidon kuplia.
Huippuluokan tekniikkana molekyylidiagnoosi on antanut suurta panosta lääketieteelliseen diagnoosiin. Tällä hetkellä molekyylidiagnoosin pääkäyttö maassani on tartuntatautien, kuten HPV, HBV, HCV, HIV ja niin edelleen, havaitseminen. Syntymävaiheiden seulontasovellukset ovat myös suhteellisen kypsiä, kuten BGI, marja ja Kang jne., Vapaan DNA: n havaitseminen sikiön perifeerisessä veressä on vähitellen korvannut amniokenkesitekniikan.
5.POCT
5.1 Määritelmä ja luokittelu
POCT viittaa analyysitekniikkaan, jossa ei-ammattilaiset käyttävät kannettavia instrumentteja analysoimaan nopeasti potilaanäytteitä ja saadakseen parempia tuloksia potilaan ympärillä.
Testausalustamenetelmien suurten erojen vuoksi yhtenäisille testauskohteille on useita menetelmiä, referenssialueella on vaikea määritellä, mittaustulosta on vaikea taata, eikä teollisuudessa ole merkityksellisiä laadunvalvontastandardeja, ja se pysyy kaoottinen ja hajaantunut pitkään. POCT International Giant Aleren kehityshistoriaan, yritysjärjestelyjen integraatio teollisuudessa on tehokas kehitysmalli.
5.2 Yleisesti käytetty POCT -laitteet
1. Testaa nopeasti verensokerimittari
2. Nopea verikaasuanalysaattori
Viestin aika: tammikuu 23-2021