IVD-teollisuus voidaan jakaa viiteen alaosastoon: biokemiallinen diagnoosi, immunodiagnostiikka, verisolujen testaus, molekyylidiagnoosi ja POCT.
1. Biokemiallinen diagnoosi
1.1 Määritelmä ja luokitus
Biokemiallisia tuotteita käytetään tunnistusjärjestelmässä, joka koostuu biokemiallisista analysaattoreista, biokemiallisista reagensseista ja kalibraattoreista. Ne sijoitetaan yleensä sairaalan laboratorioihin ja fyysisiin tutkimuskeskuksiin rutiinibiokemiallisia tutkimuksia varten.
1.2 Järjestelmän luokitus
2. Immunodiagnoosi
2.1 Määritelmä ja luokitus
Kliiniseen immunodiagnoosiin kuuluu kemiluminesenssi, entsyymi-immunomääritys, kolloidinen kulta, immunoturbidimetriset ja lateksitutkimukset biokemiassa, erityiset proteiinianalysaattorit jne. Kapea kliininen immuniteetti viittaa yleensä kemiluminesenssiin.
Kemiluminesenssianalysaattorijärjestelmä on reagenssien, instrumenttien ja analyyttisten menetelmien kolminaisuusyhdistelmä. Tällä hetkellä markkinoilla olevien kemiluminesenssi-immunomääritysanalysaattoreiden kaupallistaminen ja teollistaminen luokitellaan automaatioasteen mukaan, ja ne voidaan jakaa puoliautomaattisiin (levytyyppinen luminesenssientsyymi-immunomääritys) ja täysin automaattisiin (putkityyppinen luminesenssi).
2.2 Ilmaisintoiminto
Kemiluminesenssia käytetään tällä hetkellä pääasiassa kasvainten, kilpirauhasen toiminnan, hormonien ja infektiosairauksien havaitsemiseen. Näiden rutiinitestien osuus on 60 % kokonaismarkkina-arvosta ja 75-80 % testimäärästä.
Nyt näiden testien osuus markkinaosuudesta on 80 prosenttia. Tiettyjen pakkausten käyttöala liittyy ominaisuuksiin, kuten huumeiden väärinkäyttöön ja huumetesteihin, joita käytetään laajalti Euroopassa ja Yhdysvalloissa ja suhteellisen vähän.
3. Verisolumarkkinat
3.1 Määritelmä
Verisolujen laskentatuote koostuu verisoluanalysaattorista, reagensseista, kalibraattoreista ja laadunvalvontatuotteista. Hematologian analysaattoria kutsutaan myös hematologiseksi analysaattoriksi, verisoluinstrumentiksi, verisolulaskuriksi jne. Se on yksi laajimmin käytetyistä kliinisistä testauksista 100 miljoonalla RMB:llä.
Verisoluanalysaattori luokittelee veren valkosolut, punasolut ja verihiutaleet sähköresistanssimenetelmällä ja voi saada vereen liittyviä tietoja, kuten hemoglobiinipitoisuuden, hematokriittisen ja kunkin solukomponentin suhteen.
1960-luvulla verisolujen laskeminen saavutettiin manuaalisella värjäyksellä ja laskennalla, joka oli toiminnaltaan monimutkainen, alhainen tehokkuus, huono havaitsemistarkkuus, vähän analyysiparametreja ja korkeat vaatimukset alan ammattilaisille. Useat haitat rajoittivat sen käyttöä kliinisen testauksen alalla.
Vuonna 1958 Kurt kehitti helposti käytettävän verisolulaskurin yhdistämällä resistanssin ja elektronisen tekniikan.
3.2 Luokitus
3.3 Kehityssuunta
Verisolutekniikka on sama kuin virtaussytometrian perusperiaate, mutta virtaussytometrian suorituskykyvaatimukset ovat tarkemmat ja sitä käytetään laajalti laboratorioissa tieteellisenä tutkimuksen instrumenttina. Jo nyt on suuria huippusairaaloita, jotka käyttävät klinikoilla virtaussytometriaa veren muodostuneiden elementtien analysointiin verisairauksien diagnosoimiseksi. Verisolutesti kehittyy automatisoidumpaan ja integroidumpaan suuntaan.
Lisäksi jotkin biokemialliset testit, kuten CRP, glykosyloitu hemoglobiini ja muut tuotteet, on yhdistetty verisolutestaukseen viimeisen kahden vuoden aikana. Yksi veriputki voidaan täyttää. Biokemialliseen testaukseen ei tarvitse käyttää seerumia. Vain CRP on yksi tuote, jonka odotetaan tuovan 10 miljardia markkinatilaa.
4.1 Johdanto
Molekyylidiagnoosi on ollut kuuma paikka viime vuosina, mutta sen kliinisellä sovelluksella on edelleen rajoituksia. Molekyylidiagnoosilla tarkoitetaan molekyylibiologian tekniikoiden soveltamista sairauteen liittyvien rakenneproteiinien, entsyymien, antigeenien ja vasta-aineiden sekä erilaisten immunologisesti aktiivisten molekyylien sekä näitä molekyylejä koodaavien geenien havaitsemiseen. Eri havaitsemistekniikoiden mukaan se voidaan jakaa laskentahybridisaatioon, PCR-amplifikaatioon, geenisiruun, geenisekvensointiin, massaspektrometriaan jne. Tällä hetkellä molekyylidiagnoosia on käytetty laajalti tartuntataudeissa, veriseulonnassa, varhaisessa diagnoosissa, henkilökohtaisessa hoidossa, geneettiset sairaudet, synnytystä edeltävä diagnoosi, kudostyypitys ja muut alat.
4.2 Luokitus
4.3 Markkinasovellus
Molekyylidiagnostiikkaa käytetään laajalti tartuntataudeissa, veritutkimuksessa ja muilla aloilla. Ihmisten elintaso paranee, ja molekyylidiagnoosin tietoisuus ja kysyntä lisääntyvät. Lääketieteen ja terveysalan kehitys ei enää rajoitu diagnosointiin ja hoitoon, vaan se ulottuu ennaltaehkäisyyn Seksuaalilääketiede. Ihmisen geenikartan purkamisen myötä molekyylidiagnoosilla on laajat mahdollisuudet yksilölliseen hoitoon ja jopa suureen kulutukseen. Molekyylidiagnoosi on täynnä erilaisia mahdollisuuksia tulevaisuudessa, mutta meidän on oltava valppaana huolellisen diagnoosin ja hoidon kuplan suhteen.
Huipputeknologiana molekyylidiagnoosi on antanut suuren panoksen lääketieteelliseen diagnoosiin. Tällä hetkellä molekyylidiagnoosin tärkein sovellus maassani on tartuntatautien, kuten HPV, HBV, HCV, HIV ja niin edelleen, havaitseminen. Prenataaliset seulontasovellukset ovat myös suhteellisen kypsiä, kuten BGI, Berry ja Kang jne., vapaan DNA:n havaitseminen sikiön perifeerisestä verestä on vähitellen korvannut lapsivesitutkimuksen.
5.POCT
5.1 Määritelmä ja luokitus
POCT viittaa analyysitekniikkaan, jossa ei-ammattilaiset käyttävät kannettavia instrumentteja potilasnäytteiden nopeaan analysoimiseen ja parempien tulosten saavuttamiseen potilaan ympärillä.
Testausalustojen menetelmien suurista eroista johtuen yhtenäisten testauskohteiden menetelmiä on useita, vertailualuetta on vaikea määritellä, mittaustulosta on vaikea taata, eikä toimialalla ole asiaankuuluvia laadunvalvontastandardeja ja se tulee säilymään. kaoottinen ja hajallaan pitkäksi aikaa. Kansainvälisen POCT-jätti Aleren kehityshistoriaan viitaten M&A-integraatio toimialan sisällä on tehokas kehitysmalli.
5.2 Yleisesti käytetyt POCT-laitteet
1. Testaa verensokerimittari nopeasti
2. Nopea verikaasuanalysaattori
Postitusaika: 23.1.2021