Laboratoriolaitteiden suhteen on tärkeää tietää, mitkä esineet kuuluvat lääkinnällisten laitteiden määräyksiin. Pipettivinkit ovat olennainen osa laboratoriotyötä, mutta ovatko ne lääkinnällisiä laitteita?
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkehallinnon (FDA) mukaan lääketieteellinen laite määritellään instrumentiksi, laitteeksi, koneeksi, implantoiksi tai muiksi niihin liittyväksi kohteeksi, jota käytetään sairauden tai muun sairauden diagnosointiin, hoitamiseen tai estämiseen. Vaikka pipettivinkit ovat välttämättömiä laboratoriotyölle, niitä ei ole tarkoitettu lääketieteelliseen käyttöön, joten niitä ei voida saada lääkinnällisiksi laitteiksi.
Tämä ei kuitenkaan tarkoita, että pipettivinkit ovat täysin sääntelemättömiä. FDA luokittelee pipettivinkit laboratoriolaitteiksi, joita säännellään eri säännöksissä kuin lääketieteelliset laitteet. Erityisesti pipettivinkit luokitellaan in vitro -diagnostisiksi laitteiksi (IVD), termi, jota käytetään kuvaamaan laboratoriolaitteita, reagensseja ja taudin diagnosointiin käytettyjä järjestelmiä.
IVD: nä pipettivinkkien on täytettävä erityiset sääntelyvaatimukset. FDA edellyttää, että IVD: t ovat turvallisia, tehokkaita ja tuottamaan tarkkoja tuloksia. Näiden vaatimusten täyttämiseksi pipettivinkit on valmistettava tiukkojen laadunvalvontastandardien nojalla, ja myös suorituskyvyn testaaminen on suoritettava.
Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd. Pipete -vinkit valmistetaan FDA -ohjeiden mukaisesti varmistaen, että ne täyttävät korkeat laatu- ja turvallisuusstandardit. Käytämme vain korkealaatuisimpia raaka -aineita ja käytämme edistyneitä valmistustekniikoita varmistaaksemme, että pipettivinkit tarjoavat laboratoriovaatimuksesi tarkkuuden ja johdonmukaisuuden.
Yhteenvetona voidaan todeta, että vaikka pipettivinkkejä ei luokitella lääkinnällisiksi laitteiksi, niihin sovelletaan edelleen sääntelyvaatimuksia IVDS. Siksi on tärkeää valita luotettava toimittaja, kuten Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd., joka täyttää kaikki tarvittavat sääntelyvaatimukset varmistaakseen, että laboratoriotyösi on tarkkoja, luotettavia ja noudattaa kaikkia asiaankuuluvia alan standardeja.
Viestin aika: toukokuu-24-2023