Laboratoriolaitteiden osalta on tärkeää tietää, mitkä tuotteet kuuluvat lääkinnällisten laitteiden määräysten piiriin. Pipetinkärjet ovat olennainen osa laboratoriotyötä, mutta ovatko ne lääketieteellisiä laitteita?
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) mukaan lääkinnällinen laite määritellään instrumentiksi, laitteeksi, koneeksi, implantiksi tai muuksi vastaavaksi esineeksi, jota käytetään sairauden tai muun lääketieteellisen tilan diagnosoimiseen, hoitoon tai ehkäisyyn. Pipetinkärjet ovat välttämättömiä laboratoriotyössä, mutta niitä ei ole tarkoitettu lääketieteelliseen käyttöön, joten niitä ei voida pitää lääkinnällisinä laitteina.
Tämä ei kuitenkaan tarkoita, että pipetin kärjet olisivat täysin sääntelemättömiä. FDA luokittelee pipetin kärjet laboratoriolaitteiksi, joita säännellään eri säännöksillä kuin lääketieteellisiä laitteita. Erityisesti pipetin kärjet luokitellaan in vitro -diagnostiikkalaitteiksi (IVD), termillä, jota käytetään kuvaamaan laboratoriolaitteita, reagensseja ja sairauksien diagnosointiin käytettäviä järjestelmiä.
IVD:nä pipetin kärkien on täytettävä erityiset säädösvaatimukset. FDA edellyttää, että IVD:t ovat turvallisia, tehokkaita ja antavat tarkkoja tuloksia. Näiden vaatimusten täyttämiseksi pipetin kärjet on valmistettava tiukkojen laadunvalvontastandardien mukaisesti ja niille on myös suoritettava suorituskykytestaukset.
Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd.:ssä otamme vaatimustenmukaisuuden erittäin vakavasti. Pipetinkärjemme on valmistettu FDA:n ohjeiden mukaisesti, mikä varmistaa, että ne täyttävät korkeimmat laatu- ja turvallisuusstandardit. Käytämme vain korkealaatuisimpia raaka-aineita ja käytämme edistyneitä valmistustekniikoita varmistaaksemme, että pipetin kärjemme takaavat laboratorioidesi vaatiman tarkkuuden ja johdonmukaisuuden.
Yhteenvetona voidaan todeta, että vaikka pipetinkärkiä ei luokitella lääkinnällisiksi laitteiksi, ne ovat edelleen säännösten alaisia IVD-laitteina. Siksi on ratkaisevan tärkeää valita luotettava toimittaja, kuten Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd., joka täyttää kaikki tarvittavat sääntelyvaatimukset varmistaakseen, että laboratoriotyösi on tarkkaa, luotettavaa ja kaikkien asiaankuuluvien alan standardien mukaista.
Postitusaika: 24.5.2023