صنعت IVD را می توان به پنج بخش زیر تقسیم کرد: تشخیص بیوشیمیایی ، ایمن سازی ، آزمایش سلولهای خونی ، تشخیص مولکولی و POCT.
1. تشخیص بیوشیمیایی
1.1 تعریف و طبقه بندی
از محصولات بیوشیمیایی در یک سیستم تشخیص متشکل از آنالایزرهای بیوشیمیایی ، معرفهای بیوشیمیایی و کالیبراسیون استفاده می شود. آنها به طور کلی برای معاینات معمول بیوشیمیایی در مراکز آزمایشگاه و معاینه فیزیکی قرار می گیرند.
1.2 طبقه بندی سیستم
2. ایمنی تشخیصی
2.1 تعریف و طبقه بندی
ایمونودوگوشن بالینی شامل شیمیایی شیمیایی ، ایمونواسی مرتبط با آنزیم ، طلای کلوئیدی ، ایمونوتربیدیمتریک و لاتکس در بیوشیمی ، آنالایزر پروتئین ویژه و غیره است. ایمنی بالینی باریک معمولاً به شیمیایی شیمیایی اشاره دارد.
سیستم آنالایزر شیمی درمانی ترکیبی از تثلیث از معرفها ، ابزارها و روشهای تحلیلی است. در حال حاضر ، تجاری سازی و صنعتی شدن آنالایزرهای ایمونواسی شیمیایی در بازار با توجه به میزان اتوماسیون طبقه بندی می شوند و می توانند به نیمه اتوماتیک (آنزیم لومینسانس نوع صفحه) و کاملاً اتوماتیک (لومینسانس نوع لوله) تقسیم شوند.
2.2 عملکرد نشانه
شیمیایی در حال حاضر عمدتاً برای تشخیص تومورها ، عملکرد تیروئید ، هورمون ها و بیماری های عفونی مورد استفاده قرار می گیرد. این آزمایشات روتین 60 ٪ از کل ارزش بازار و 75 ٪ -80 ٪ از حجم آزمون را تشکیل می دهد.
اکنون ، این آزمایشات 80 ٪ از سهم بازار را تشکیل می دهد. وسعت استفاده از بسته های خاص مربوط به خصوصیاتی است ، مانند سوء مصرف مواد مخدر و آزمایش مواد مخدر ، که به طور گسترده در اروپا و ایالات متحده مورد استفاده قرار می گیرند و نسبتاً اندک است.
3. بازار سلول های خونی
3.1 تعریف
محصول شمارش سلولهای خونی از آنالایزر سلول خونی ، معرفها ، کالیبراتورها و محصولات کنترل کیفیت تشکیل شده است. آنالایزر هماتولوژی همچنین آنالایزر هماتولوژی ، ابزار سلول خونی ، پیشخوان سلول خونی و غیره نامیده می شود. این یکی از ابزارهای پرکاربرد برای آزمایش بالینی 100 میلیون RMB است.
آنالایزر سلول خونی با استفاده از روش مقاومت الکتریکی ، گلبولهای سفید ، گلبولهای قرمز و پلاکت های موجود در خون را طبقه بندی می کند و می تواند داده های مرتبط با خون مانند غلظت هموگلوبین ، هماتوکریت و نسبت هر یک از مؤلفه های سلولی را بدست آورد.
در دهه 1960 ، شمارش سلولهای خونی از طریق رنگ آمیزی و شمارش دستی حاصل شد ، که در عملکرد پیچیده ، کم کارآیی ، ضعف در صحت تشخیص ، پارامترهای تجزیه و تحلیل اندک و الزامات زیاد برای پزشکان انجام شد. معایب مختلف کاربرد آن را در زمینه آزمایش بالینی محدود کرد.
در سال 1958 ، KURT با ترکیب مقاومت و فناوری الکترونیکی ، پیشخوان سلول خونی آسان را ایجاد کرد.
طبقه بندی 3.2
3.3 روند توسعه
فناوری سلول های خونی همانند اصل اساسی فلوسیتومتری جریان است ، اما نیازهای عملکرد فلوسیتومتری جریان بیشتری دارد و در آزمایشگاه ها به عنوان ابزارهای تحقیقاتی علمی به طور گسترده ای مورد استفاده قرار می گیرد. در حال حاضر برخی از بیمارستان های بزرگ با سطح بالا وجود دارند که از فلوسیتومتری جریان در کلینیک ها برای تجزیه و تحلیل عناصر تشکیل شده در خون برای تشخیص بیماری های خونی استفاده می کنند. آزمایش سلول خونی در جهت اتوماتیک تر و یکپارچه تر توسعه می یابد.
علاوه بر این ، برخی از موارد آزمایش بیوشیمیایی ، مانند CRP ، هموگلوبین گلیکوزیله شده و سایر موارد ، در دو سال گذشته با آزمایش سلول های خونی همراه بوده اند. یک لوله خون را می توان تکمیل کرد. نیازی به استفاده از سرم برای آزمایش بیوشیمیایی نیست. فقط CRP یک مورد است که انتظار می رود 10 میلیارد فضای بازار را به همراه داشته باشد.
4.1 مقدمه
تشخیص مولکولی در سالهای اخیر یک نقطه داغ بوده است ، اما کاربرد بالینی آن هنوز محدودیت هایی دارد. تشخیص مولکولی به استفاده از تکنیک های زیست شناسی مولکولی در تشخیص پروتئین های ساختاری مربوط به بیماری ، آنزیم ها ، آنتی ژن ها و آنتی بادی ها و مولکولهای مختلف ایمنی فعال و همچنین ژنهای رمزگذاری این مولکول ها اشاره دارد. با توجه به تکنیک های مختلف تشخیص ، می توان آن را به هیبریداسیون حسابداری ، تقویت PCR ، تراشه ژن ، توالی ژن ، طیف سنجی جرمی و غیره تقسیم کرد. بیماری های ژنتیکی ، تشخیص قبل از تولد ، تایپ بافت و سایر زمینه ها.
4.2 طبقه بندی
4.3 کاربرد بازار
تشخیص مولکولی به طور گسترده ای در بیماری های عفونی ، غربالگری خون و سایر زمینه ها مورد استفاده قرار می گیرد. با بهبود استانداردهای زندگی افراد ، آگاهی بیشتر و تقاضا برای تشخیص مولکولی وجود خواهد داشت. توسعه صنعت پزشکی و بهداشت دیگر محدود به تشخیص و معالجه نیست ، بلکه به پیشگیری از پزشکی جنسی گسترش می یابد. با رمزگشایی نقشه ژن انسان ، تشخیص مولکولی چشم انداز گسترده ای در درمان فردی و حتی مصرف زیاد دارد. تشخیص مولکولی در آینده پر از امکانات مختلف است ، اما ما باید نسبت به حباب تشخیص و درمان دقیق هوشیار باشیم.
به عنوان یک فناوری برش ، تشخیص مولکولی نقش زیادی در تشخیص پزشکی داشته است. در حال حاضر ، کاربرد اصلی تشخیص مولکولی در کشور من ، تشخیص بیماریهای عفونی مانند HPV ، HBV ، HCV ، HIV و غیره است. برنامه های غربالگری قبل از تولد نیز نسبتاً بالغ هستند ، مانند BGI ، توت و کانگ و غیره ، تشخیص DNA رایگان در خون محیطی جنین به تدریج جایگزین تکنیک آمنیوسنتز شده است.
5.Poct
5.1 تعریف و طبقه بندی
POCT به یک تکنیک تجزیه و تحلیل اشاره می کند که در آن افراد غیر حرفه ای از ابزارهای قابل حمل برای تجزیه و تحلیل سریع نمونه های بیمار و به دست آوردن نتایج بهتر در اطراف بیمار استفاده می کنند.
با توجه به تفاوت های زیاد در روش های پلت فرم تست ، روش های مختلفی برای موارد آزمایش یکپارچه وجود دارد ، تعریف محدوده مرجع دشوار است ، تضمین نتیجه اندازه گیری دشوار است و صنعت دارای استانداردهای کنترل کیفیت مربوطه نیست و باقی خواهد ماند هرج و مرج و پراکنده برای مدت طولانی. با اشاره به تاریخچه توسعه غول بین المللی Poct Alere ، ادغام M&A در صنعت یک الگوی توسعه کارآمد است.
5.2 تجهیزات POCT معمولاً استفاده می شود
1. به سرعت کنتور قند خون را آزمایش کنید
2. آنالایزر گاز خون سریع
زمان پست: ژانویه -23-2021