صنعت IVD را می توان به پنج زیر بخش تقسیم کرد: تشخیص بیوشیمیایی، تشخیص ایمنی، آزمایش سلول های خونی، تشخیص مولکولی و POCT.
1. تشخیص بیوشیمیایی
1.1 تعریف و طبقه بندی
محصولات بیوشیمیایی در یک سیستم تشخیص متشکل از تحلیلگرهای بیوشیمیایی، معرف‌های بیوشیمیایی و کالیبراتورها استفاده می‌شوند. آنها به طور کلی در آزمایشگاه بیمارستان و مراکز معاینه فیزیکی برای معاینات معمول بیوشیمیایی قرار می گیرند.
1.2 طبقه بندی سیستم
2. تشخیص ایمنی
2.1 تعریف و طبقه بندی
تشخیص ایمنی بالینی شامل نورتابی شیمیایی، ایمونواسی مرتبط با آنزیم، طلای کلوئیدی، موارد ایمونوتربیدیمتری و لاتکس در بیوشیمی، آنالایزرهای پروتئین خاص و غیره است. مصونیت بالینی باریک معمولاً به نورتابی شیمیایی اشاره دارد.
سیستم تحلیلگر نورتابی شیمیایی ترکیبی سه‌گانه از معرف‌ها، ابزارها و روش‌های تحلیلی است. در حال حاضر، تجاری سازی و صنعتی سازی آنالایزرهای ایمونواسی شیمی لومینسانس در بازار بر اساس درجه اتوماسیون طبقه بندی می شوند و می توان آنها را به نیمه اتوماتیک (لومینسانس آنزیم لومینسانس نوع صفحه ای) و تمام اتوماتیک (لومینسانس نوع لوله ای) تقسیم کرد.
2.2 عملکرد نشانگر
شیمی لومینسانس در حال حاضر عمدتا برای تشخیص تومورها، عملکرد تیروئید، هورمون ها و بیماری های عفونی استفاده می شود. این تست های معمول 60 درصد از ارزش کل بازار و 75 تا 80 درصد از حجم آزمایش را تشکیل می دهند.
اکنون این تست ها 80 درصد از سهم بازار را به خود اختصاص داده اند. گستردگی کاربرد بسته های خاص به ویژگی هایی مانند سوء مصرف مواد مخدر و آزمایش مواد مخدر مربوط می شود که در اروپا و ایالات متحده بسیار مورد استفاده قرار می گیرند و نسبتاً کم هستند.
3. بازار سلول های خونی
3.1 تعریف
محصول شمارش سلول های خونی شامل آنالایزر سلول های خونی، معرف ها، کالیبراتورها و محصولات کنترل کیفیت است. آنالایزر هماتولوژی به آنالایزر هماتولوژی، ابزار سلول خونی، شمارنده سلول های خونی و ... نیز می گویند که یکی از پرکاربردترین دستگاه ها برای آزمایش بالینی 100 میلیون یوان است.
آنالایزر سلول های خونی، گلبول های سفید، گلبول های قرمز و پلاکت های خون را با روش مقاومت الکتریکی طبقه بندی می کند و می تواند داده های مربوط به خون مانند غلظت هموگلوبین، هماتوکریت و نسبت هر یک از اجزای سلول را به دست آورد.
در دهه 1960، شمارش سلول‌های خونی از طریق رنگ‌آمیزی و شمارش دستی به دست آمد، که در عملیات پیچیده، راندمان پایین، دقت تشخیص ضعیف، پارامترهای تجزیه و تحلیل کمی و نیازهای بالا برای پزشکان بود. معایب مختلف کاربرد آن را در زمینه آزمایش های بالینی محدود می کرد.
در سال 1958، کورت با ترکیب مقاومت و فناوری الکترونیکی یک شمارنده سلول های خونی با قابلیت کار آسان ساخت.
3.2 طبقه بندی
3.3 روند توسعه
فناوری سلول های خونی همان اصل اساسی فلوسیتومتری است، اما الزامات عملکرد فلوسیتومتری تصفیه شده تر است و به طور گسترده در آزمایشگاه ها به عنوان ابزار تحقیقاتی علمی استفاده می شود. در حال حاضر چند بیمارستان بزرگ و پیشرفته وجود دارند که از فلوسیتومتری در کلینیک ها برای تجزیه و تحلیل عناصر تشکیل شده در خون برای تشخیص بیماری های خونی استفاده می کنند. آزمایش سلول های خونی در جهت خودکارتر و یکپارچه تر توسعه می یابد.
علاوه بر این، برخی از اقلام آزمایش بیوشیمیایی، مانند CRP، هموگلوبین گلیکوزیله و موارد دیگر، در دو سال گذشته با آزمایش سلول های خونی همراه شده اند. یک لوله خون می تواند تکمیل شود. برای آزمایش بیوشیمیایی نیازی به استفاده از سرم نیست. فقط CRP یک مورد است که انتظار می رود 10 میلیارد فضای بازار را به ارمغان بیاورد.
4.1 مقدمه
تشخیص مولکولی در سال های اخیر یک نقطه داغ بوده است، اما کاربرد بالینی آن هنوز محدودیت هایی دارد. تشخیص مولکولی به کاربرد تکنیک‌های زیست‌شناسی مولکولی برای شناسایی پروتئین‌های ساختاری مرتبط با بیماری، آنزیم‌ها، آنتی‌ژن‌ها و آنتی‌بادی‌ها و مولکول‌های مختلف فعال از نظر ایمنی و همچنین ژن‌های کدکننده این مولکول‌ها اشاره دارد. با توجه به تکنیک های مختلف تشخیص، می توان آن را به هیبریداسیون حسابداری، تقویت PCR، تراشه ژن، توالی یابی ژن، طیف سنجی جرمی و غیره تقسیم کرد. در حال حاضر، تشخیص مولکولی به طور گسترده در بیماری های عفونی، غربالگری خون، تشخیص زودهنگام، درمان شخصی استفاده می شود. بیماری های ژنتیکی، تشخیص قبل از تولد، تایپ بافت و زمینه های دیگر.
4.2 طبقه بندی
4.3 کاربرد بازار
تشخیص مولکولی به طور گسترده در بیماری های عفونی، غربالگری خون و سایر زمینه ها استفاده می شود. با بهبود استانداردهای زندگی مردم، آگاهی و تقاضا برای تشخیص مولکولی بیشتر و بیشتر خواهد شد. توسعه صنعت پزشکی و بهداشتی دیگر محدود به تشخیص و درمان نیست، بلکه به پزشکی جنسی پیشگیری می‌کند. با رمزگشایی نقشه ژن انسانی، تشخیص مولکولی چشم انداز وسیعی در درمان فردی و حتی مصرف زیاد دارد. تشخیص مولکولی پر از احتمالات مختلف در آینده است، اما باید مراقب حباب تشخیص و درمان دقیق باشیم.
به عنوان یک فناوری پیشرفته، تشخیص مولکولی کمک زیادی به تشخیص پزشکی کرده است. در حال حاضر کاربرد اصلی تشخیص مولکولی در کشور من تشخیص بیماری های عفونی مانند HPV، HBV، HCV، HIV و غیره است. برنامه های غربالگری قبل از تولد نیز نسبتا بالغ هستند، مانند BGI، بری و کانگ و غیره، تشخیص DNA آزاد در خون محیطی جنین به تدریج جایگزین تکنیک آمنیوسنتز شده است.
5.POCT
5.1 تعریف و طبقه بندی
POCT به یک تکنیک تجزیه و تحلیل اشاره دارد که در آن افراد غیر حرفه ای از ابزارهای قابل حمل برای تجزیه و تحلیل سریع نمونه های بیمار و به دست آوردن نتایج بهتر در اطراف بیمار استفاده می کنند.
با توجه به تفاوت‌های زیاد در روش‌های پلت فرم آزمایش، روش‌های متعددی برای موارد آزمایش یکپارچه وجود دارد، تعریف محدوده مرجع دشوار است، تضمین نتیجه اندازه‌گیری دشوار است، و صنعت استانداردهای کنترل کیفیت مربوطه را ندارد و همچنان باقی خواهد ماند. هرج و مرج و پراکنده برای مدت طولانی. با اشاره به تاریخچه توسعه غول بین المللی POCT Alere، ادغام M&A در صنعت یک مدل توسعه کارآمد است.
5.2 تجهیزات POCT که معمولاً استفاده می شود
1. قند سنج خون را به سرعت آزمایش کنید
2. آنالایزر سریع گاز خون
زمان ارسال: ژانویه 23-2021