آیا نوک پیپت جزو وسایل پزشکی طبقه بندی می شود؟

هنگامی که صحبت از تجهیزات آزمایشگاهی می شود، مهم است که بدانیم چه مواردی تحت مقررات تجهیزات پزشکی قرار می گیرند. نوک پیپت بخشی ضروری از کارهای آزمایشگاهی است، اما آیا آنها ابزار پزشکی هستند؟

طبق تعریف سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA)، دستگاه پزشکی به ابزار، دستگاه، ماشین، ایمپلنت یا سایر موارد مرتبط که برای تشخیص، درمان یا پیشگیری از بیماری یا سایر شرایط پزشکی استفاده می شود، تعریف می شود. در حالی که نوک پیپت برای کارهای آزمایشگاهی ضروری است، اما برای استفاده پزشکی در نظر گرفته نشده است و بنابراین به عنوان ابزار پزشکی واجد شرایط نیست.

با این حال، این بدان معنا نیست که نوک پیپت کاملاً تنظیم نشده است. FDA نوک پیپت را به عنوان تجهیزات آزمایشگاهی طبقه بندی می کند که تحت مقررات متفاوتی نسبت به دستگاه های پزشکی تنظیم می شود. به طور خاص، نوک پیپت ها به عنوان دستگاه های تشخیصی آزمایشگاهی (IVD) طبقه بندی می شوند، اصطلاحی که برای توصیف تجهیزات آزمایشگاهی، معرف ها و سیستم های مورد استفاده برای تشخیص بیماری استفاده می شود.

به عنوان یک IVD، نوک پیپت باید الزامات نظارتی خاصی را برآورده کند. FDA ایمن، موثر بودن و ارائه نتایج دقیق به IVD ها نیاز دارد. برای برآورده کردن این الزامات، نوک پیپت باید تحت استانداردهای کنترل کیفیت دقیق ساخته شود و همچنین باید تحت آزمایش عملکرد قرار گیرد.

در Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd.، ما انطباق را بسیار جدی می‌گیریم. نوک پیپت های ما مطابق با دستورالعمل های FDA تولید می شوند و اطمینان حاصل می کنند که بالاترین کیفیت و استانداردهای ایمنی را برآورده می کنند. ما فقط از مواد خام با بالاترین کیفیت استفاده می کنیم و از تکنیک های ساخت پیشرفته استفاده می کنیم تا اطمینان حاصل کنیم که نکات پیپت ما دقت و سازگاری خواسته های آزمایشگاه شما را ارائه می دهد.

به طور خلاصه، اگرچه نوک پیپت ها به عنوان دستگاه های پزشکی طبقه بندی نمی شوند، اما همچنان مشمول الزامات نظارتی به عنوان IVD هستند. بنابراین، انتخاب یک تامین کننده قابل اعتماد مانند Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd. که تمام الزامات نظارتی لازم را برای اطمینان از اینکه کار آزمایشگاهی شما دقیق، قابل اعتماد و مطابق با تمام استانداردهای صنعت مربوطه است را رعایت کند، بسیار مهم است.