IVD industria bost azpiataletan bana daiteke: diagnostiko biokimikoa, immunodiagnostikoa, odol-zelulen azterketa, diagnostiko molekularra eta POCT.
1. Diagnostiko biokimikoa
1.1 Definizioa eta sailkapena
Produktu biokimikoak analizatzaile biokimikoz, erreaktibo biokimikoz eta kalibragailuz osatutako detekzio-sistema batean erabiltzen dira. Oro har, ospitaleko laborategietan eta azterketa fisikoko zentroetan jartzen dira ohiko azterketa biokimikoak egiteko.
1.2 Sistemaren sailkapena
2. Inmunodiagnostikoa
2.1 Definizioa eta sailkapena
Inmunodiagnostiko klinikoak kimilumineszentzia, entzimekin lotutako immunoensayoa, urre koloidala, immunoturbidimetrikoak eta latexeko elementuak biokimikan, proteina-analizatzaile bereziak, etab. Inmunitate kliniko estuak normalean kimilumineszentzia aipatzen ditu.
Kimiluminiszentzia analizatzaile-sistema erreaktiboen, tresnen eta metodo analitikoen konbinazio trinitarioa da. Gaur egun, merkatuan dauden kimilumineszentzia immunoensayoen analizatzaileen merkaturatzea eta industrializazioa automatizazio-mailaren arabera sailkatzen dira, eta erdi-automatikoetan (plaka motako lumineszentzia-entzimaren saiakuntza immunologikoa) eta guztiz automatikoetan (hodi motako lumineszentzia) bana daitezke.
2.2 Adierazpen funtzioa
Gaur egun kimilumineszentzia tumoreak, tiroidearen funtzioa, hormonak eta gaixotasun infekziosoak detektatzeko erabiltzen da batez ere. Ohiko proba hauek merkatuko balio osoaren % 60 eta proba-bolumenaren % 75-% 80 hartzen dituzte.
Orain, proba hauek merkatu-kuotaren %80 hartzen dute. Pakete batzuen aplikazio-zabaltasuna ezaugarriekin erlazionatuta dago, hala nola droga-abusua eta droga-probak, Europan eta Estatu Batuetan asko erabiltzen direnak, eta nahiko gutxi.
3. Odol-zelulen merkatua
3.1 Definizioa
Odol-zelulak zenbatzeko produktuak odol-zelulen analizatzaile, erreaktibo, kalibragailu eta kalitate-kontroleko produktuek osatzen dute. Hematologia analizatzaileari hematologia analizatzailea, odol-zelulen tresna, odol-zelulen kontagailua, etab ere deitzen zaio. 100 milioi RMB-ko proba klinikoetarako tresnarik erabilienetako bat da.
Odol-zelulen analizatzaileak odoleko globulu zuriak, globulu gorriak eta plaketak sailkatzen ditu erresistentzia elektrikoaren metodoaren bidez, eta odolarekin lotutako datuak lor ditzake, hala nola hemoglobina-kontzentrazioa, hematokritoa eta zelula-osagai bakoitzaren ratioa.
1960ko hamarkadan, odol-zelulen zenbaketa eskuzko tindaketa eta zenbaketa bidez lortzen zen, funtzionamenduan konplikatua, eraginkortasun txikia, detekzio-zehaztasun eskasa, analisi-parametro gutxi eta praktikatzaileentzako eskakizun handiak. Hainbat desabantailek mugatu zuten haren aplikazioa proba klinikoen arloan.
1958an, Kurtek odol-zelulen kontagailu erabilerraza garatu zuen, erresistentzia eta teknologia elektronikoa konbinatuz.
3.2 Sailkapena
3.3 Garapen joera
Odol-zelulen teknologia fluxu-zitometriaren oinarrizko printzipioaren berdina da, baina fluxu-zitometriaren errendimendu-eskakizunak finduagoak dira eta laborategietan asko erabiltzen da ikerketa zientifikoko tresna gisa. Dagoeneko badira goi-mailako ospitale handi batzuk kliniketan fluxu-zitometria erabiltzen dutenak odolean eratutako elementuak aztertzeko odoleko gaixotasunak diagnostikatzeko. Odol-zelulen proba norabide automatizatuago eta integratuan garatuko da.
Horrez gain, proba biokimikoko elementu batzuk, hala nola CRP, hemoglobina glikosilatua eta beste elementu batzuk, odol-zelulen azterketarekin lotu dira azken bi urteetan. Odol hodi bat osa daiteke. Ez dago serumik proba biokimikoetarako erabili beharrik. CRP bakarrik elementu bat da, eta horrek 10.000 milioi merkatuko espazioa ekarriko duela espero da.
4.1 Sarrera
Diagnostiko molekularra puntu beroa izan da azken urteotan, baina bere aplikazio klinikoak mugak ditu oraindik. Diagnostiko molekularra biologia molekularreko teknikak gaixotasunekin erlazionatutako egiturazko proteinak, entzimak, antigenoak eta antigorputzak eta immunologikoki aktibo dauden hainbat molekula detektatzeko, baita molekula horiek kodetzen dituzten geneak ere. Detekzio-teknika ezberdinen arabera, kontabilitate hibridazioa, PCR anplifikazioa, gene-txipa, gene-sekuentziazioa, masa-espektrometria, etab. Gaur egun, diagnostiko molekularra oso erabilia izan da gaixotasun infekziosoetan, odol-baheketa, diagnostiko goiztiarra, tratamendu pertsonalizatua, etab. gaixotasun genetikoak, jaio aurreko diagnostikoa, ehunen tipifikazioa eta beste arlo batzuk.
4.2 Sailkapena
4.3 Merkatuaren aplikazioa
Diagnostiko molekularra asko erabiltzen da gaixotasun infekziosoetan, odol-baheketa eta beste esparru batzuetan. Pertsonen bizi-maila hobetzearekin batera, gero eta sentsibilizazio eta eskaera handiagoa izango da diagnostiko molekularra. Medikuntza eta osasun industriaren garapena jada ez da diagnostikora eta tratamendura mugatzen, prebentziora hedatzen da Medikuntza sexuala. Giza geneen mapa deszifratzearekin batera, diagnostiko molekularrak aukera zabalak ditu tratamendu indibidualizatuan eta baita kontsumo handian ere. Diagnostiko molekularra hainbat aukeraz beteta dago etorkizunean, baina adi egon behar dugu diagnostiko eta tratamendu zainduaren burbuilarekin.
Puntako teknologia gisa, diagnostiko molekularrak ekarpen handiak egin ditu diagnostiko medikoan. Gaur egun, nire herrialdean diagnostiko molekularraren aplikazio nagusia gaixotasun infekziosoak detektatzea da, hala nola VPH, VHB, VHC, GIB eta abar. Jaio aurreko baheketa aplikazioak ere heldu samarrak dira, hala nola BGI, Berry eta Kang, etab., fetuaren odol periferikoan DNA librea detektatzeak amniozentesiaren teknika ordezkatu du pixkanaka.
5.POCT
5.1 Definizioa eta sailkapena
POCT analisi teknika bati egiten dio erreferentzia, non profesionalak ez direnek tresna eramangarriak erabiltzen dituzten pazienteen aleak azkar aztertzeko eta pazientearen inguruan emaitza hobeak lortzeko.
Saiakuntza-plataformako metodoen desberdintasun handiak direla eta, proba bateratuko elementuetarako metodo anitz daude, erreferentzia-barrutia definitzea zaila da, neurketaren emaitza zaila da bermatzea eta industriak ez du kalitate-kontrol estandar garrantzitsurik, eta mantendu egingo da. kaotikoa eta sakabanatua denbora luzez. Alere POCT nazioarteko erraldoiaren garapenaren historiari erreferentzia eginez, industriaren barneko M&A integrazioa garapen eredu eraginkorra da.
5.2 Gehien erabiltzen diren POCT ekipoak
1. Azkar probatu odol glukosa-neurgailua
2. Odol gasen analizatzaile azkarra
Argitalpenaren ordua: 2021-01-23