Laborategiko ekipamenduei dagokienez, garrantzitsua da gailu medikoen araudiaren menpe dauden elementuak jakitea. Pipeta puntak laborategiko lanaren funtsezko zatiak dira, baina gailu medikoak al dira?
AEBetako Elikagaien eta Drogen Administrazioaren (FDA) arabera, gailu mediko bat gaixotasun bat edo beste baldintza mediko bat diagnostikatzeko, tratatzeko edo prebenitzeko erabiltzen den tresna, gailu, makina, inplantea edo erlazionatutako beste elementu gisa definitzen da. Pipeta-puntak laborategiko lanetarako ezinbestekoak diren arren, ez dira erabilera medikorako pentsatuta eta, beraz, ez dira gailu medikotzat hartzen.
Hala ere, horrek ez du esan nahi pipeta-puntak guztiz arautu gabe daudenik. FDAk pipeta-puntak laborategiko ekipamendu gisa sailkatzen ditu, gailu medikoak ez diren araudi desberdinetan araututa daudenak. Zehazki, pipeta-puntak in vitro diagnostiko gailu (IVD) gisa sailkatzen dira, gaixotasunak diagnostikatzeko erabiltzen diren laborategiko ekipoak, erreaktiboak eta sistemak deskribatzeko erabiltzen den terminoa.
IVD gisa, pipeta-puntek arauzko baldintza zehatzak bete behar dituzte. FDAk IVDak seguruak, eraginkorrak eta emaitza zehatzak eskaintzea eskatzen du. Baldintza horiek betetzeko, pipeta-puntak kalitate-kontrol estandar zorrotzen arabera fabrikatu behar dira eta errendimendu-probak ere egin behar dituzte.
Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd.-n, oso serio hartzen dugu betetzea. Gure pipeta-puntak FDAren jarraibideen arabera fabrikatzen dira, kalitate eta segurtasun estandar gorenak betetzen dituztela bermatuz. Kalitate goreneko lehengaiak soilik erabiltzen ditugu eta fabrikazio teknika aurreratuak erabiltzen ditugu gure pipeta-puntuek zure laborategiak eskatzen duen zehaztasuna eta koherentzia ematen dutela ziurtatzeko.
Laburbilduz, pipeta-puntak gailu mediko gisa sailkatzen ez diren arren, IVD gisa arauzko eskakizunen menpe daude oraindik. Hori dela eta, funtsezkoa da Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd. bezalako hornitzaile fidagarri bat hautatzea, beharrezko arau-eskakizun guztiak betetzen dituena, zure laborategiko lana zehatza, fidagarria eta industriako estandar garrantzitsu guztiak betetzen dituela ziurtatzeko.
Argitalpenaren ordua: 2023-05-24