IVD tööstuse võib jagada viieks alajaotuseks: biokeemiline diagnoos, immunodiagnostika, vererakkude testimine, molekulaardiagnostika ja POCT.
1. Biokeemiline diagnoos
1.1 Definitsioon ja klassifikatsioon
Biokeemilisi tooteid kasutatakse tuvastamissüsteemis, mis koosneb biokeemilistest analüsaatoritest, biokeemilistest reagentidest ja kalibraatoritest. Tavaliselt paigutatakse nad rutiinsete biokeemiliste uuringute tegemiseks haigla laborisse ja füüsilise läbivaatuse keskustesse.
1.2 Süsteemi klassifikatsioon
2. Immunodiagnoos
2.1 Definitsioon ja klassifikatsioon
Kliiniline immunodiagnostika hõlmab kemiluminestsentsi, ensüümidega seotud immunoanalüüsi, kolloidkulda, immunoturbidimeetrilisi ja lateksiobjekte biokeemias, spetsiaalseid valguanalüsaatoreid jne. Kitsas kliiniline immuunsus viitab tavaliselt kemoluminestsentsile.
Kemoluminestsentsanalüsaatori süsteem on reaktiivide, instrumentide ja analüüsimeetodite kolmikkombinatsioon. Praegu liigitatakse turul olevate kemiluminestsents-immunoanalüüsi analüsaatorite turustamine ja industrialiseerimine automatiseerituse astme järgi ning need võib jagada poolautomaatseteks (plaaditüüpi luminestsentsensüümi immuunanalüüs) ja täisautomaatseks (toru tüüpi luminestsentsanalüüs).
2.2 Näidufunktsioon
Kemiluminestsentsi kasutatakse praegu peamiselt kasvajate, kilpnäärme funktsiooni, hormoonide ja nakkushaiguste tuvastamiseks. Need rutiinsed testid moodustavad 60% kogu turuväärtusest ja 75% -80% testimahust.
Nüüd moodustavad need testid 80% turuosast. Teatud pakendite kasutusala on seotud selliste omadustega nagu uimastite kuritarvitamine ja uimastitestimine, mida Euroopas ja USA-s kasutatakse laialdaselt ning suhteliselt vähe.
3. Vererakkude turg
3.1 Määratlus
Vererakkude loendamise toode koosneb vererakkude analüsaatorist, reaktiividest, kalibraatoritest ja kvaliteedikontrolli toodetest. Hematoloogiaanalüsaatorit nimetatakse ka hematoloogiliseks analüsaatoriks, vererakkude instrumendiks, vererakkude loenduriks jne. See on üks enim kasutatavaid vahendeid 100 miljoni RMB väärtuses kliiniliseks testimiseks.
Vererakkude analüsaator klassifitseerib veres leiduvad valged verelibled, punased verelibled ja vereliistakud elektritakistuse meetodil ning võib saada verega seotud andmeid, nagu hemoglobiini kontsentratsioon, hematokrit ja iga rakukomponendi suhe.
1960. aastatel saavutati vererakkude loendamine käsitsi värvimise ja loendamisega, mis oli töös keeruline, madala efektiivsusega, kehva tuvastamise täpsusega, vähesed analüüsiparameetrid ja kõrged nõuded praktikutele. Erinevad puudused piirasid selle kasutamist kliiniliste katsete valdkonnas.
1958. aastal töötas Kurt välja kergesti kasutatava vererakkude loenduri, ühendades takistuse ja elektroonilise tehnoloogia.
3.2 Klassifikatsioon
3.3 Arengutrend
Vererakkude tehnoloogia on sama mis voolutsütomeetria põhiprintsiip, kuid voolutsütomeetria jõudlusnõuded on täpsemad ja seda kasutatakse laialdaselt laborites teaduslike uurimisvahenditena. Juba on olemas mõned suured tipphaiglad, mis kasutavad kliinikutes voolutsütomeetriat veres moodustunud elementide analüüsimiseks verehaiguste diagnoosimiseks. Vererakkude test areneb automatiseeritumalt ja integreeritumalt.
Lisaks on mõned biokeemilised testid, nagu CRP, glükosüülitud hemoglobiin ja muud üksused, viimase kahe aasta jooksul vererakkude testimisega komplekteeritud. Täidetakse üks veresond. Biokeemilisteks analüüsideks ei ole vaja seerumit kasutada. Ainult CRP on üks artikkel, mis peaks tooma 10 miljardit turupinda.
4.1 Sissejuhatus
Molekulaardiagnoos on viimastel aastatel olnud kuum koht, kuid selle kliinilisel kasutamisel on endiselt piiranguid. Molekulaardiagnoos viitab molekulaarbioloogia tehnikate rakendamisele haigusega seotud struktuurvalkude, ensüümide, antigeenide ja antikehade ning erinevate immunoloogiliselt aktiivsete molekulide, samuti neid molekule kodeerivate geenide tuvastamiseks. Erinevate tuvastamismeetodite järgi võib selle jagada arvestuslikuks hübridisatsiooniks, PCR-i amplifikatsiooniks, geenikiibiks, geenijärjestuseks, massispektromeetriaks jne. Praegu on molekulaardiagnostikat laialdaselt kasutatud nakkushaiguste, vere sõeluuringu, varajase diagnoosimise, isikupärastatud ravi, geneetilised haigused, sünnieelne diagnostika, kudede tüpiseerimine ja muud valdkonnad.
4.2 Klassifikatsioon
4.3 Tururakendus
Molekulaardiagnostikat kasutatakse laialdaselt nakkushaiguste, vere sõeluuringute ja muudes valdkondades. Inimeste elatustaseme paranemisega suureneb teadlikkus ja nõudlus molekulaardiagnostika järele. Meditsiini- ja tervishoiutööstuse areng ei piirdu enam diagnoosimise ja raviga, vaid laieneb ennetustööle Seksuaalmeditsiin. Inimese geenikaardi dešifreerimisega on molekulaardiagnoosil laialdased väljavaated individuaalses ravis ja isegi suures tarbimises. Molekulaardiagnostika on tulevikus täis erinevaid võimalusi, kuid me peame olema valvsad hoolika diagnoosimise ja ravi mulli suhtes.
Tipptehnoloogiana on molekulaardiagnostika andnud meditsiinilisele diagnoosimisele suure panuse. Praegu on molekulaardiagnostika peamine rakendus minu riigis nakkushaiguste, nagu HPV, HBV, HCV, HIV ja nii edasi, avastamine. Suhteliselt küpsed on ka sünnieelsed sõeluuringu rakendused, nagu BGI, Berry ja Kang jne, vaba DNA tuvastamine loote perifeerses veres on järk-järgult asendanud amniotsenteesi tehnikat.
5.POCT
5.1 Definitsioon ja klassifikatsioon
POCT viitab analüüsimeetodile, mille puhul mitteprofessionaalid kasutavad kaasaskantavaid instrumente, et kiiresti analüüsida patsiendi proove ja saada paremaid tulemusi patsiendi ümber.
Testimisplatvormi meetodite suurte erinevuste tõttu on ühtsete testimisüksuste jaoks mitu meetodit, võrdlusvahemikku on raske määratleda, mõõtmistulemust on raske tagada ja tööstuses puuduvad asjakohased kvaliteedikontrolli standardid ja see jääb alles kaootiline ja pikka aega hajutatud. Viidates POCT rahvusvahelise hiiglase Alere arenguajaloole, on M&A integratsioon tööstuses tõhus arengumudel.
5.2 Üldkasutatavad POCT-seadmed
1. Testige kiiresti vere glükoosimeetrit
2. Kiire veregaasi analüsaator
Postitusaeg: 23. jaanuar 2021