Laboriseadmete osas on oluline teada, millised esemed kuuluvad meditsiiniseadmete eeskirjade alla. Pipetiotsad on laboritöö oluline osa, kuid kas need on meditsiiniseadmed?
USA Toidu- ja Ravimiameti (FDA) andmetel on meditsiiniseade defineeritud kui instrument, seade, masin, implantaat või muu seotud ese, mida kasutatakse haiguse või muu meditsiinilise seisundi diagnoosimiseks, raviks või ennetamiseks. Kuigi pipetiotsad on laboritöödeks hädavajalikud, ei ole need ette nähtud meditsiiniliseks kasutamiseks ega kvalifitseeru seetõttu meditsiiniseadmeteks.
See aga ei tähenda, et pipetiotsad oleksid täiesti reguleerimata. FDA liigitab pipetiotsad laboriseadmete hulka, mis on reguleeritud meditsiiniseadmetest erinevate eeskirjadega. Täpsemalt klassifitseeritakse pipetiotsad in vitro diagnostikaseadmeteks (IVD), mida kasutatakse haiguste diagnoosimiseks kasutatavate laboriseadmete, reaktiivide ja süsteemide kirjeldamiseks.
IVD-na peavad pipetiotsad vastama konkreetsetele regulatiivsetele nõuetele. FDA nõuab, et IVD-d oleksid ohutud, tõhusad ja annaksid täpseid tulemusi. Nende nõuete täitmiseks peavad pipetiotsad olema valmistatud rangete kvaliteedikontrolli standardite alusel ja läbima ka jõudluskontrolli.
Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd.-s suhtume vastavusse väga tõsiselt. Meie pipetiotsad on valmistatud vastavalt FDA juhistele, tagades, et need vastavad kõrgeimatele kvaliteedi- ja ohutusstandarditele. Kasutame ainult kõrgeima kvaliteediga toorainet ja täiustatud tootmistehnikaid, et meie pipetiotsad tagaksid teie labori nõutud täpsuse ja järjepidevuse.
Kokkuvõtteks võib öelda, et kuigi pipetiotsikuid ei klassifitseerita meditsiiniseadmeteks, kehtivad neile siiski regulatiivsed nõuded kui IVD-d. Seetõttu on ülioluline valida usaldusväärne tarnija, nagu Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd., kes vastab kõigile vajalikele regulatiivsetele nõuetele, et tagada teie laboritöö täpne, usaldusväärne ja vastavus kõikidele asjakohastele tööstusstandarditele.
Postitusaeg: 24. mai-2023