Kiam temas pri laboratoriaj ekipaĵoj, estas grave scii, kiuj aĵoj subiĝas al la reguloj pri medicina aparato. Pipetkonsiletoj estas esenca parto de laboratoria laboro, sed ĉu ili estas medicinaj aparatoj?
Laŭ la Usona Administracio pri Manĝaĵoj kaj Medikamentoj (FDA), medicina aparato estas difinita kiel instrumento, aparato, maŝino, enplantaĵo aŭ alia rilata objekto uzata por diagnozi, trakti aŭ malhelpi malsanon aŭ alian malsanon. Dum pipetkonsiletoj estas esencaj por laboratoria laboro, ili ne estas destinitaj por medicina uzo kaj tial ne kvalifikiĝas kiel medicinaj aparatoj.
Tamen, ĉi tio ne signifas, ke pipetpintoj estas tute nereguligitaj. La FDA klasifikas pipetkonsiletojn kiel laboratorian ekipaĵon, kiu estas reguligita sub malsamaj regularoj ol medicinaj aparatoj. Specife, pipetpintoj estas klasifikitaj kiel en vitro diagnozaj aparatoj (IVD), esprimo uzita por priskribi laboratoriekipaĵon, reakciiloj, kaj sistemojn uzitajn por diagnozi malsanon.
Kiel IVD, pipetpintoj devas plenumi specifajn reguligajn postulojn. La FDA postulas IVD-ojn esti sekuraj, efikaj kaj provizi precizajn rezultojn. Por plenumi ĉi tiujn postulojn, pipetpintoj devas esti fabrikitaj sub striktaj kvalitkontrolaj normoj kaj ankaŭ devas sperti rendimentan testadon.
Ĉe Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd., ni prenas observon tre serioze. Niaj pipetpintoj estas fabrikitaj laŭ FDA-gvidlinioj, certigante, ke ili plenumas la plej altajn kvalitajn kaj sekurecajn normojn. Ni uzas nur la plej altkvalitajn krudaĵojn kaj uzas altnivelajn fabrikajn teknikojn por certigi, ke niaj pipetaj konsiletoj liveras la precizecon kaj konsistencon, kiun via laboratorio postulas.
En resumo, kvankam pipetpintoj ne estas klasifikitaj kiel medicinaj aparatoj, ili daŭre estas kondiĉigitaj de reguligaj postuloj kiel IVDoj. Tial, estas grave elekti fidindan provizanton kiel Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd., kiu plenumas ĉiujn necesajn reguligajn postulojn por certigi, ke via laboratorio laboro estas preciza, fidinda kaj konformas al ĉiuj koncernaj industriaj normoj.
Afiŝtempo: majo-24-2023