Kiam temas pri laboratoria ekipaĵo, gravas scii, kiuj eroj falas sub la reguloj pri medicina aparato. Pipette -konsiletoj estas esenca parto de laboratoria laboro, sed ĉu ili estas medicinaj aparatoj?
Laŭ la Usona Administracio pri Manĝaĵoj kaj Drogoj (FDA), medicina aparato estas difinita kiel instrumento, aparato, maŝino, enplantaĵo aŭ alia rilata ero uzata por diagnozi, trakti aŭ malhelpi malsanon aŭ alian medicinan kondiĉon. Dum pipetaj konsiletoj estas esencaj por laboratoria laboro, ili ne estas destinitaj al medicina uzo kaj tial ne kvalifikiĝas kiel medicinaj aparatoj.
Tamen tio ne signifas, ke pipetaj konsiletoj estas tute nereguligitaj. La FDA klasifikas pipetajn konsiletojn kiel laboratoriajn ekipaĵojn, kiu estas reguligita sub malsamaj regularoj ol medicinaj aparatoj. Specife, pipetaj konsiletoj estas klasifikitaj kiel in vitro -diagnozaj aparatoj (IVD), termino uzata por priskribi laboratoriajn ekipaĵojn, reagilojn kaj sistemojn uzatajn por diagnozi malsanon.
Kiel IVD, pipetaj konsiletoj devas plenumi specifajn reguligajn postulojn. La FDA postulas, ke IVDoj estu sekuraj, efikaj kaj havigu precizajn rezultojn. Por plenumi ĉi tiujn postulojn, pipetaj konsiletoj devas esti fabrikitaj laŭ striktaj kvalitkontrolaj normoj kaj ankaŭ devas suferi agadon.
Ĉe Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd., ni prenas plenumon tre serioze. Niaj pipetaj konsiletoj estas fabrikitaj laŭ FDA -gvidlinioj, certigante ke ili plenumas la plej altajn kvalitojn kaj sekurecajn normojn. Ni uzas nur la plej altkvalitajn krudmaterialojn kaj uzas altnivelajn fabrikadajn teknikojn por certigi, ke niaj pipetaj konsiletoj liveras la precizecon kaj konsekvencon, kiujn viaj laboratoriaj postuloj.
En resumo, kvankam pipetaj konsiletoj ne estas klasifikitaj kiel medicinaj aparatoj, ili tamen estas submetataj al reguligaj postuloj kiel IVDoj. Tial estas grave elekti fidindan provizanton kiel Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd. kiu plenumas ĉiujn necesajn reguligajn postulojn por certigi, ke via laboratoria laboro estas preciza, fidinda kaj konformas al ĉiuj koncernaj industriaj normoj.
Afiŝotempo: majo-24-2023