Η βιομηχανία IVD μπορεί να χωριστεί σε πέντε υποενότητες: βιοχημική διάγνωση, ανοσοδιάγνωση, εξέταση αιμοσφαιρίων, μοριακή διάγνωση και POCT.
1. Βιοχημική διάγνωση
1.1 Ορισμός και ταξινόμηση
Τα βιοχημικά προϊόντα χρησιμοποιούνται σε ένα σύστημα ανίχνευσης που αποτελείται από βιοχημικούς αναλυτές, βιοχημικά αντιδραστήρια και βαθμονομητές. Γενικά τοποθετούνται σε νοσοκομειακά εργαστήρια και κέντρα φυσικής εξέτασης για βιοχημικές εξετάσεις ρουτίνας.
1.2 Ταξινόμηση συστήματος
2. Ανοσοδιάγνωση
2.1 Ορισμός και ταξινόμηση
Η κλινική ανοσοδιάγνωση περιλαμβάνει χημειοφωταύγεια, ενζυμική ανοσοδοκιμασία, κολλοειδή χρυσό, ανοσοθολυσμομετρικά και λάτεξ στοιχεία στη βιοχημεία, ειδικούς αναλυτές πρωτεϊνών, κ.λπ. Η στενή κλινική ανοσία συνήθως αναφέρεται στη χημειοφωταύγεια.
Το σύστημα αναλυτών χημειοφωταύγειας είναι ένας τριαδικός συνδυασμός αντιδραστηρίων, οργάνων και αναλυτικών μεθόδων. Επί του παρόντος, η εμπορευματοποίηση και η εκβιομηχάνιση των αναλυτών ανοσοδοκιμασίας χημειοφωταύγειας στην αγορά ταξινομούνται ανάλογα με το βαθμό αυτοματοποίησης και μπορούν να χωριστούν σε ημιαυτόματους (ανοσοδοκιμασία ενζύμου φωταύγειας τύπου πλακών) και πλήρως αυτόματους (φωταύγεια τύπου σωλήνα).
2.2 Λειτουργία ένδειξης
Η χημειοφωταύγεια χρησιμοποιείται επί του παρόντος κυρίως για την ανίχνευση όγκων, λειτουργίας του θυρεοειδούς, ορμονών και μολυσματικών ασθενειών. Αυτά τα τεστ ρουτίνας αντιπροσωπεύουν το 60% της συνολικής αγοραίας αξίας και το 75%-80% του όγκου των δοκιμών.
Τώρα, αυτές οι δοκιμές αντιπροσωπεύουν το 80% του μεριδίου αγοράς. Το εύρος εφαρμογής ορισμένων πακέτων σχετίζεται με χαρακτηριστικά, όπως η κατάχρηση ναρκωτικών και ο έλεγχος ναρκωτικών, που χρησιμοποιούνται ευρέως στην Ευρώπη και τις Ηνωμένες Πολιτείες και σχετικά λίγα.
3. Αγορά αιμοσφαιρίων
3.1 Ορισμός
Το προϊόν μέτρησης αιμοσφαιρίων αποτελείται από έναν αναλυτή αιμοσφαιρίων, αντιδραστήρια, βαθμονομητές και προϊόντα ποιοτικού ελέγχου. Ο αιματολογικός αναλυτής ονομάζεται επίσης αιματολογικός αναλυτής, όργανο αιμοσφαιρίων, μετρητής αιμοσφαιρίων κ.λπ. Είναι ένα από τα πιο ευρέως χρησιμοποιούμενα όργανα για κλινικές δοκιμές ύψους 100 εκατομμυρίων RMB.
Ο αναλυτής αιμοσφαιρίων ταξινομεί τα λευκά αιμοσφαίρια, τα ερυθρά αιμοσφαίρια και τα αιμοπετάλια στο αίμα με τη μέθοδο ηλεκτρικής αντίστασης και μπορεί να λάβει δεδομένα που σχετίζονται με το αίμα, όπως συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης, αιματοκρίτη και την αναλογία κάθε συστατικού κυττάρου.
Στη δεκαετία του 1960, η μέτρηση των αιμοσφαιρίων επιτεύχθηκε μέσω χειροκίνητης χρώσης και μέτρησης, η οποία ήταν περίπλοκη στη λειτουργία, χαμηλή σε απόδοση, χαμηλή ακρίβεια ανίχνευσης, λίγες παραμέτρους ανάλυσης και υψηλές απαιτήσεις για τους επαγγελματίες. Διάφορα μειονεκτήματα περιόρισαν την εφαρμογή του στον τομέα των κλινικών δοκιμών.
Το 1958, ο Kurt ανέπτυξε έναν εύχρηστο μετρητή αιμοσφαιρίων συνδυάζοντας ειδική αντίσταση και ηλεκτρονική τεχνολογία.
3.2 Ταξινόμηση
3.3 Αναπτυξιακή τάση
Η τεχνολογία των κυττάρων αίματος είναι η ίδια με τη βασική αρχή της κυτταρομετρίας ροής, αλλά οι απαιτήσεις απόδοσης της κυτταρομετρίας ροής είναι πιο εκλεπτυσμένες και χρησιμοποιείται ευρέως στα εργαστήρια ως όργανα επιστημονικής έρευνας. Υπάρχουν ήδη μερικά μεγάλα νοσοκομεία υψηλής ποιότητας που χρησιμοποιούν κυτταρομετρία ροής σε κλινικές για να αναλύσουν τα σχηματισμένα στοιχεία στο αίμα για τη διάγνωση ασθενειών του αίματος. Η εξέταση αιμοσφαιρίων θα αναπτυχθεί σε μια πιο αυτοματοποιημένη και ολοκληρωμένη κατεύθυνση.
Επιπλέον, ορισμένα είδη βιοχημικών δοκιμών, όπως η CRP, η γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη και άλλα είδη, έχουν συνδυαστεί με δοκιμές αιμοσφαιρίων τα τελευταία δύο χρόνια. Μπορεί να συμπληρωθεί ένας σωλήνας αίματος. Δεν υπάρχει ανάγκη χρήσης ορού για βιοχημικές εξετάσεις. Μόνο το CRP είναι ένα στοιχείο, το οποίο αναμένεται να φέρει 10 δισεκατομμύρια χώρο στην αγορά.
4.1 Εισαγωγή
Η μοριακή διάγνωση είναι ένα hot spot τα τελευταία χρόνια, αλλά η κλινική εφαρμογή της εξακολουθεί να έχει περιορισμούς. Η μοριακή διάγνωση αναφέρεται στην εφαρμογή τεχνικών μοριακής βιολογίας για την ανίχνευση δομικών πρωτεϊνών, ενζύμων, αντιγόνων και αντισωμάτων που σχετίζονται με νόσους και διαφόρων ανοσολογικά ενεργών μορίων, καθώς και των γονιδίων που κωδικοποιούν αυτά τα μόρια. Σύμφωνα με διαφορετικές τεχνικές ανίχνευσης, μπορεί να χωριστεί σε λογιστικό υβριδισμό, ενίσχυση PCR, γονιδιακό τσιπ, γονιδιακή αλληλουχία, φασματομετρία μάζας κ.λπ. γενετικές ασθένειες, προγεννητική διάγνωση, τυποποίηση ιστών και άλλα πεδία.
4.2 Ταξινόμηση
4.3 Εφαρμογή Αγοράς
Η μοριακή διάγνωση χρησιμοποιείται ευρέως σε μολυσματικές ασθένειες, έλεγχο αίματος και άλλους τομείς. Με τη βελτίωση του βιοτικού επιπέδου των ανθρώπων, θα υπάρχει όλο και μεγαλύτερη ευαισθητοποίηση και ζήτηση για μοριακή διάγνωση. Η ανάπτυξη του κλάδου της ιατρικής και της υγείας δεν περιορίζεται πλέον στη διάγνωση και τη θεραπεία, αλλά επεκτείνεται στην πρόληψη της σεξουαλικής ιατρικής. Με την αποκρυπτογράφηση του χάρτη του ανθρώπινου γονιδίου, η μοριακή διάγνωση έχει ευρείες προοπτικές σε εξατομικευμένη θεραπεία και ακόμη και μεγάλη κατανάλωση. Η μοριακή διάγνωση είναι γεμάτη από διάφορες πιθανότητες στο μέλλον, αλλά πρέπει να είμαστε σε εγρήγορση για τη φούσκα της προσεκτικής διάγνωσης και θεραπείας.
Ως τεχνολογία αιχμής, η μοριακή διάγνωση έχει συμβάλει σημαντικά στην ιατρική διάγνωση. Προς το παρόν, η κύρια εφαρμογή της μοριακής διάγνωσης στη χώρα μου είναι η ανίχνευση μολυσματικών ασθενειών, όπως HPV, HBV, HCV, HIV και ούτω καθεξής. Οι εφαρμογές προγεννητικού ελέγχου είναι επίσης σχετικά ώριμες, όπως BGI, Berry και Kang κ.λπ., η ανίχνευση ελεύθερου DNA στο περιφερικό αίμα του εμβρύου έχει σταδιακά αντικαταστήσει την τεχνική της αμνιοπαρακέντησης.
5.POCT
5.1 Ορισμός και ταξινόμηση
Το POCT αναφέρεται σε μια τεχνική ανάλυσης όπου οι μη επαγγελματίες χρησιμοποιούν φορητά όργανα για να αναλύσουν γρήγορα τα δείγματα ασθενών και να λάβουν καλύτερα αποτελέσματα γύρω από τον ασθενή.
Λόγω των μεγάλων διαφορών στις μεθόδους πλατφόρμας δοκιμών, υπάρχουν πολλές μέθοδοι για ενοποιημένα είδη δοκιμών, το εύρος αναφοράς είναι δύσκολο να καθοριστεί, το αποτέλεσμα της μέτρησης είναι δύσκολο να εγγυηθεί και ο κλάδος δεν έχει σχετικά πρότυπα ποιοτικού ελέγχου και θα παραμείνει χαοτικό και διασκορπισμένο για πολύ καιρό. Με αναφορά στην ιστορία ανάπτυξης του διεθνούς κολοσσού POCT Alere, η ενσωμάτωση συγχωνεύσεων και εξαγορών στον κλάδο είναι ένα αποτελεσματικό μοντέλο ανάπτυξης.
5.2 Συχνά χρησιμοποιούμενος εξοπλισμός POCT
1. Ελέγξτε γρήγορα το μετρητή γλυκόζης αίματος
2. Γρήγορος αναλυτής αερίων αίματος
Ώρα δημοσίευσης: Ιαν-23-2021