Η βιομηχανία IVD μπορεί να χωριστεί σε πέντε υποτομές: βιοχημική διάγνωση, ανοσοδιαγνωστική διάγνωση, δοκιμές αίματος, μοριακή διάγνωση και POCT.
1. Βιοχημική διάγνωση
1.1 Ορισμός και ταξινόμηση
Τα βιοχημικά προϊόντα χρησιμοποιούνται σε ένα σύστημα ανίχνευσης που αποτελείται από βιοχημικούς αναλυτές, βιοχημικά αντιδραστήρια και βαθμονομητές. Τοποθετούνται γενικά σε νοσοκομειακά εργαστηριακά και φυσικά κέντρα εξέτασης για τις συνήθεις βιοχημικές εξετάσεις.
1.2 Ταξινόμηση συστήματος
2. Ανοσοδιαγνωστική διάγνωση
2.1 Ορισμός και ταξινόμηση
Η κλινική ανοσοδιαγνωστική διαγνωστική περιλαμβάνει χημειοφωταύγεια, ενζυμική ανοσοπροσδιορισμό, κολλοειδές χρυσό, ανοσοταργανικά και λατέξ αντικείμενα στη βιοχημεία, ειδικούς αναλυτές πρωτεϊνών κλπ.
Το σύστημα αναλυτή χημειοφωταύγειας είναι ένας συνδυασμός Trinity αντιδραστηρίων, οργάνων και αναλυτικών μεθόδων. Επί του παρόντος, η εμπορευματοποίηση και η εκβιομηχάνιση των αναλυτών ανοσοπροσδιορισμού χημειοφωταύγειας στην αγορά ταξινομούνται ανάλογα με τον βαθμό αυτοματισμού και μπορούν να χωριστούν σε ημιαυτόματη (ενζυμική ανοσοπροσδιορισμό ενζύμου) και πλήρως αυτόματη (φωταύγεια τύπου σωλήνα).
2.2 Λειτουργία ένδειξης
Η χημειοφωταύγεια χρησιμοποιείται επί του παρόντος κυρίως για την ανίχνευση όγκων, τη λειτουργία του θυρεοειδούς, τις ορμόνες και τις μολυσματικές ασθένειες. Αυτές οι δοκιμές ρουτίνας αντιπροσωπεύουν το 60% της συνολικής αγοραίας αξίας και το 75% -80% του όγκου της δοκιμής.
Τώρα, αυτές οι δοκιμές αντιπροσωπεύουν το 80% του μεριδίου αγοράς. Το εύρος της εφαρμογής ορισμένων πακέτων σχετίζεται με τα χαρακτηριστικά, όπως η κατάχρηση ναρκωτικών και οι δοκιμές ναρκωτικών, οι οποίες χρησιμοποιούνται ευρέως στην Ευρώπη και τις Ηνωμένες Πολιτείες και σχετικά λίγες.
3. Αγορά κυψελών αίματος
3.1 Ορισμός
Το προϊόν καταμέτρησης των κυττάρων αίματος αποτελείται από έναν αναλυτή αίματος, αντιδραστήρια, βαθμονομητές και προϊόντα ελέγχου ποιότητας. Ο αναλυτής αιματολογίας ονομάζεται επίσης αναλυτής αιματολογίας, όργανο αίματος, μετρητής αίματος κλπ. Είναι ένα από τα πιο ευρέως χρησιμοποιούμενα όργανα για κλινικές δοκιμές 100 εκατομμυρίων RMB.
Ο αναλυτής των κυττάρων του αίματος ταξινομεί τα λευκά αιμοσφαίρια, τα ερυθρά αιμοσφαίρια και τα αιμοπετάλια στο αίμα με τη μέθοδο ηλεκτρικής αντίστασης και μπορούν να αποκτήσουν δεδομένα που σχετίζονται με το αίμα όπως η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης, ο αιματοκρίτης και η αναλογία κάθε κυτταρικού συστατικού.
Στη δεκαετία του 1960, η καταμέτρηση των κυττάρων αίματος επιτεύχθηκε μέσω χειροκίνητης χρώσης και μέτρησης, η οποία ήταν περίπλοκη σε λειτουργία, χαμηλή απόδοση, φτωχή στην ακρίβεια ανίχνευσης, λίγες παραμέτρους ανάλυσης και υψηλές απαιτήσεις για τους επαγγελματίες. Διάφορα μειονεκτήματα περιορίζουν την εφαρμογή της στον τομέα των κλινικών δοκιμών.
Το 1958, ο Kurt ανέπτυξε έναν εύχρηστο μετρητή αίματος αίματος συνδυάζοντας την αντίσταση και την ηλεκτρονική τεχνολογία.
3.2 Ταξινόμηση
3.3 Τάση ανάπτυξης
Η τεχνολογία των κυττάρων αίματος είναι η ίδια με τη βασική αρχή της κυτταρομετρίας ροής, αλλά οι απαιτήσεις απόδοσης της κυτταρομετρίας ροής είναι πιο εκλεπτυσμένες και χρησιμοποιείται ευρέως σε εργαστήρια ως επιστημονικά ερευνητικά μέσα. Υπάρχουν ήδη μερικά μεγάλα νοσοκομεία υψηλής ποιότητας που χρησιμοποιούν κυτταρομετρία ροής στις κλινικές για να αναλύουν τα σχηματισμένα στοιχεία στο αίμα για τη διάγνωση των ασθενειών του αίματος. Η δοκιμή αίματος θα αναπτυχθεί σε μια πιο αυτοματοποιημένη και ολοκληρωμένη κατεύθυνση.
Επιπλέον, ορισμένα βιοχημικά στοιχεία δοκιμών, όπως CRP, γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη και άλλα αντικείμενα, έχουν συσσωρευτεί με δοκιμές αίματος τα τελευταία δύο χρόνια. Ένας σωλήνας αίματος μπορεί να ολοκληρωθεί. Δεν χρειάζεται να χρησιμοποιείτε ορό για βιοχημικές δοκιμές. Μόνο το CRP είναι ένα στοιχείο, το οποίο αναμένεται να φέρει χώρο αγοράς 10 δισεκατομμυρίων.
4.1 Εισαγωγή
Η μοριακή διάγνωση υπήρξε ένα καυτό σημείο τα τελευταία χρόνια, αλλά η κλινική του εφαρμογή εξακολουθεί να έχει περιορισμούς. Η μοριακή διάγνωση αναφέρεται στην εφαρμογή τεχνικών μοριακής βιολογίας στην ανίχνευση δομικών πρωτεϊνών, ενζύμων, αντιγόνων και αντισωμάτων και σε διάφορα ανοσολογικά δραστικά μόρια, καθώς και τα γονίδια που κωδικοποιούν αυτά τα μόρια. Σύμφωνα με διαφορετικές τεχνικές ανίχνευσης, μπορεί να χωριστεί σε λογιστική υβριδοποίηση, ενίσχυση PCR, τσιπ γονιδίων, γονιδιακή αλληλουχία, φασματομετρία μάζας κλπ. Επί του παρόντος, η μοριακή διάγνωση έχει χρησιμοποιηθεί ευρέως σε μολυσματικές ασθένειες, διαλογή αίματος, έγκαιρη διάγνωση, εξατομικευμένη θεραπεία, Γενετικές ασθένειες, προγεννητική διάγνωση, πληκτρολόγηση ιστών και άλλα πεδία.
4.2 Ταξινόμηση
4.3 Εφαρμογή αγοράς
Η μοριακή διάγνωση χρησιμοποιείται ευρέως σε μολυσματικές ασθένειες, διαλογή αίματος και άλλα πεδία. Με τη βελτίωση του βιοτικού επιπέδου των ανθρώπων, θα υπάρξει όλο και περισσότερη ευαισθητοποίηση και ζήτηση για μοριακή διάγνωση. Η ανάπτυξη της ιατρικής και υγειονομικής βιομηχανίας δεν περιορίζεται πλέον στη διάγνωση και τη θεραπεία, αλλά επεκτείνεται στην πρόληψη της σεξουαλικής ιατρικής. Με την αποκρυπτογράφηση του ανθρώπινου γονιδιακού χάρτη, η μοριακή διάγνωση έχει ευρείες προοπτικές σε εξατομικευμένη θεραπεία και ακόμη και μεγάλη κατανάλωση. Η μοριακή διάγνωση είναι γεμάτη από διάφορες δυνατότητες στο μέλλον, αλλά πρέπει να είμαστε σε εγρήγορση για τη φούσκα της προσεκτικής διάγνωσης και θεραπείας.
Ως τεχνολογία αιχμής, η μοριακή διάγνωση έχει συμβάλει σημαντικά στην ιατρική διάγνωση. Επί του παρόντος, η κύρια εφαρμογή της μοριακής διάγνωσης στη χώρα μου είναι η ανίχνευση μολυσματικών ασθενειών, όπως HPV, HBV, HCV, HIV και ούτω καθεξής. Οι εφαρμογές προγεννητικής εξέτασης είναι επίσης σχετικά ώριμες, όπως το BGI, το Berry και το Kang κ.λπ., η ανίχνευση του ελεύθερου DNA στο εμβρυϊκό περιφερικό αίμα έχει αντικαταστήσει σταδιακά την τεχνική αμνιοπαρακέντησης.
5.POCT
5.1 Ορισμός και ταξινόμηση
Το POCT αναφέρεται σε μια τεχνική ανάλυσης όπου οι μη επαγγελματίες χρησιμοποιούν φορητά όργανα για να αναλύουν γρήγορα τα δείγματα ασθενών και να επιτύχουν καλύτερα αποτελέσματα γύρω από τον ασθενή.
Λόγω των μεγάλων διαφορών στις μεθόδους πλατφόρμας δοκιμών, υπάρχουν πολλές μέθοδοι για τα ενοποιημένα στοιχεία δοκιμών, το εύρος αναφοράς είναι δύσκολο να καθοριστεί, το αποτέλεσμα μέτρησης είναι δύσκολο να εγγυηθεί και η βιομηχανία δεν διαθέτει σχετικά πρότυπα ελέγχου ποιότητας και θα παραμείνει χαοτικό και διασκορπισμένο για μεγάλο χρονικό διάστημα. Όσον αφορά το αναπτυξιακό ιστορικό του διεθνούς γίγαντα της POCT Alere, η ενσωμάτωση M & A στο πλαίσιο της βιομηχανίας αποτελεί αποτελεσματικό μοντέλο ανάπτυξης.
5.2 Συνήθως χρησιμοποιούμενος εξοπλισμός POCT
1. Εξετάστε γρήγορα τον μετρητή γλυκόζης στο αίμα
2. Αναλυτής αερίου γρήγορου αίματος
Χρόνος δημοσίευσης: Ιαν-23-2021