IVD-industrien kan opdeles i fem underafsnit: biokemisk diagnose, immundiagnose, blodcelletestning, molekylær diagnose og POCT.
1. Biokemisk diagnose
1.1 Definition og klassifikation
Biokemiske produkter bruges i et detektionssystem, der består af biokemiske analysatorer, biokemiske reagenser og kalibratorer. De er generelt placeret i hospitalslaboratorier og fysiske undersøgelsescentre til rutinemæssige biokemiske undersøgelser.
1.2 Systemklassificering
2. Immundiagnose
2.1 Definition og klassifikation
Klinisk immundiagnose omfatter kemiluminescens, enzym-linked immunoassay, kolloidt guld, immunoturbidimetriske og latexartikler i biokemi, specielle proteinanalysatorer osv. Snæver klinisk immunitet refererer normalt til kemiluminescens.
Kemiluminescensanalysatorsystemet er en treenighedskombination af reagenser, instrumenter og analysemetoder. På nuværende tidspunkt er kommercialiseringen og industrialiseringen af kemiluminescens-immunoassay-analysatorer på markedet klassificeret efter graden af automatisering og kan opdeles i semi-automatisk (pladetype luminescensenzym immunoassay) og fuldautomatisk (rørtype luminescens).
2.2 Indikationsfunktion
Kemiluminescens bruges i øjeblikket hovedsageligt til påvisning af tumorer, skjoldbruskkirtelfunktion, hormoner og infektionssygdomme. Disse rutinetests tegner sig for 60% af den samlede markedsværdi og 75%-80% af testvolumen.
Nu tegner disse test sig for 80% af markedsandelen. Omfanget af anvendelsen af visse pakker er relateret til egenskaber, såsom stofmisbrug og stoftestning, som er meget udbredt i Europa og USA, og relativt få.
3. Blodcellemarkedet
3.1 Definition
Blodcelletællingsproduktet består af en blodcelleanalysator, reagenser, kalibratorer og kvalitetskontrolprodukter. Hæmatologianalysator kaldes også hæmatologianalysator, blodcelleinstrument, blodcelletæller osv. Det er et af de mest udbredte instrumenter til klinisk testning på RMB 100 mio.
Blodcelleanalysatoren klassificerer de hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader i blodet ved hjælp af den elektriske modstandsmetode og kan opnå blodrelaterede data såsom hæmoglobinkoncentration, hæmatokrit og forholdet mellem hver cellekomponent.
I 1960'erne blev blodcelletælling opnået gennem manuel farvning og tælling, som var kompliceret i drift, lav effektivitet, dårlig påvisningsnøjagtighed, få analyseparametre og høje krav til praktiserende læger. Forskellige ulemper begrænsede dets anvendelse inden for klinisk afprøvning.
I 1958 udviklede Kurt en letbetjent blodcelletæller ved at kombinere resistivitet og elektronisk teknologi.
3.2 Klassifikation
3.3 Udviklingstendens
Blodcelleteknologi er det samme som det grundlæggende princip for flowcytometri, men ydeevnekravene til flowcytometri er mere raffinerede, og det bruges i vid udstrækning i laboratorier som videnskabelige forskningsinstrumenter. Der er allerede nogle store high-end hospitaler, der bruger flowcytometri i klinikker til at analysere de dannede elementer i blodet for at diagnosticere blodsygdomme. Blodcelletesten vil udvikle sig i en mere automatiseret og integreret retning.
Derudover er nogle biokemiske testprodukter, såsom CRP, glykosyleret hæmoglobin og andre elementer, blevet bundtet med blodcelletestning i de seneste to år. Et rør med blod kan udfyldes. Der er ingen grund til at bruge serum til biokemisk testning. Kun CRP er én vare, som forventes at bringe 10 milliarder markedsplads.
4.1 Indledning
Molekylær diagnose har været et hot spot i de senere år, men dens kliniske anvendelse har stadig begrænsninger. Molekylær diagnose refererer til anvendelsen af molekylærbiologiske teknikker til påvisning af sygdomsrelaterede strukturelle proteiner, enzymer, antigener og antistoffer og forskellige immunologisk aktive molekyler, såvel som de gener, der koder for disse molekyler. Ifølge forskellige detektionsteknikker kan det opdeles i regnskabshybridisering, PCR-amplifikation, genchip, gensekventering, massespektrometri osv. På nuværende tidspunkt er molekylær diagnose blevet meget brugt i infektionssygdomme, blodscreening, tidlig diagnose, personlig behandling, genetiske sygdomme, prænatal diagnose, vævstypebestemmelse og andre områder.
4.2 Klassifikation
4.3 Markedsanvendelse
Molekylær diagnose er meget udbredt inden for infektionssygdomme, blodscreening og andre områder. Med forbedringen af folks levestandard vil der blive mere og mere opmærksomhed og efterspørgsel efter molekylær diagnose. Udviklingen af medicin- og sundhedsindustrien er ikke længere begrænset til diagnose og behandling, men strækker sig til forebyggelse Seksuel medicin. Med dechifreringen af det menneskelige genkort har molekylær diagnose brede perspektiver i individualiseret behandling og endda stort forbrug. Molekylær diagnose er fuld af forskellige muligheder i fremtiden, men vi skal være opmærksomme på boblen af omhyggelig diagnosticering og behandling.
Som en banebrydende teknologi har molekylær diagnose ydet store bidrag til medicinsk diagnose. På nuværende tidspunkt er den vigtigste anvendelse af molekylær diagnose i mit land påvisning af infektionssygdomme, såsom HPV, HBV, HCV, HIV og så videre. Prænatale screeningsapplikationer er også relativt modne, såsom BGI, Berry og Kang osv., påvisningen af frit DNA i føtalt perifert blod har gradvist erstattet amniocenteseteknikken.
5.POCT
5.1 Definition og klassifikation
POCT refererer til en analyseteknik, hvor ikke-professionelle bruger bærbare instrumenter til hurtigt at analysere patientprøver og opnå bedre resultater omkring patienten.
På grund af de store forskelle i testplatformsmetoder er der flere metoder til ensartede testelementer, referenceområdet er svært at definere, måleresultatet er svært at garantere, og industrien har ikke relevante kvalitetskontrolstandarder, og det vil forblive kaotisk og spredt i lang tid. Med henvisning til udviklingshistorien for den internationale POCT-gigant Alere, er M&A-integration inden for industrien en effektiv udviklingsmodel.
5.2 Almindeligt brugt POCT-udstyr
1. Test hurtigt blodsukkermåleren
2. Hurtig blodgasanalysator
Indlægstid: 23-jan-2021