IVD průmysl lze rozdělit do pěti podsekcí: biochemická diagnostika, imunodiagnostika, testování krevních buněk, molekulární diagnostika a POCT.
1. Biochemická diagnostika
1.1 Definice a klasifikace
Biochemické produkty se používají v detekčním systému složeném z biochemických analyzátorů, biochemických činidel a kalibrátorů. Obvykle jsou umístěny v nemocničních laboratorních a fyzikálních vyšetřovacích centrech pro rutinní biochemická vyšetření.
1.2 Klasifikace systému
2. Imunodiagnostika
2.1 Definice a klasifikace
Klinická imunodiagnostika zahrnuje chemiluminiscenci, enzyme-linked immunoassay, koloidní zlato, imunoturbidimetrické a latexové položky v biochemii, speciální proteinové analyzátory atd. Úzká klinická imunita obvykle označuje chemiluminiscenci.
Systém chemiluminiscenčního analyzátoru je trojice kombinací činidel, přístrojů a analytických metod. V současné době jsou komercializace a industrializace chemiluminiscenčních analyzátorů imunoanalýzy na trhu klasifikovány podle stupně automatizace a lze je rozdělit na poloautomatické (luminiscenční enzymová imunoanalýza deskového typu) a plně automatické (luminiscence trubicového typu).
2.2 Funkce indikace
Chemiluminiscence se v současnosti používá především pro detekci nádorů, funkce štítné žlázy, hormonů a infekčních onemocnění. Tyto rutinní testy představují 60 % celkové tržní hodnoty a 75 % až 80 % objemu testů.
Nyní tyto testy představují 80 % podílu na trhu. Šíře použití určitých balíčků souvisí s charakteristikami, jako je zneužívání drog a testování na drogy, které jsou široce používány v Evropě a Spojených státech a je jich relativně málo.
3. Trh krevních buněk
3.1 Definice
Produkt pro počítání krvinek se skládá z analyzátoru krvinek, činidel, kalibrátorů a produktů kontroly kvality. Hematologický analyzátor se také nazývá hematologický analyzátor, přístroj na měření krevních buněk, počítadlo krevních buněk atd. Je to jeden z nejpoužívanějších přístrojů pro klinické testování 100 milionů RMB.
Analyzátor krevních buněk klasifikuje bílé krvinky, červené krvinky a krevní destičky v krvi metodou elektrického odporu a může získat data související s krví, jako je koncentrace hemoglobinu, hematokrit a poměr každé buněčné složky.
V 60. letech 20. století bylo počítání krvinek dosahováno ručním barvením a počítáním, což bylo komplikované v provozu, nízká účinnost, špatná přesnost detekce, málo parametrů analýzy a vysoké požadavky na praktiky. Jeho použití v oblasti klinického testování omezovaly různé nevýhody.
V roce 1958 Kurt vyvinul snadno ovladatelný počítač krevních buněk kombinací odporu a elektronické technologie.
3.2 Klasifikace
3.3 Trend vývoje
Technologie krevních buněk je stejná jako základní princip průtokové cytometrie, ale požadavky na provedení průtokové cytometrie jsou propracovanější a v laboratořích se široce používá jako vědecký výzkumný nástroj. Existuje již několik velkých špičkových nemocnic, které používají průtokovou cytometrii na klinikách k analýze vytvořených prvků v krvi k diagnostice krevních onemocnění. Test krevních buněk se bude vyvíjet více automatizovaným a integrovaným směrem.
Kromě toho některé položky biochemického testování, jako je CRP, glykosylovaný hemoglobin a další položky, byly v posledních dvou letech spojeny s testováním krevních buněk. Jedna zkumavka krve může být dokončena. Pro biochemické testování není nutné používat sérum. Pouze CRP je jedna položka, která má přinést 10 miliard tržního prostoru.
4.1 Úvod
Molekulární diagnostika je v posledních letech aktuálním tématem, ale její klinická aplikace má stále svá omezení. Molekulární diagnostika se týká použití technik molekulární biologie k detekci strukturních proteinů, enzymů, antigenů a protilátek souvisejících s onemocněním a různých imunologicky aktivních molekul, jakož i genů kódujících tyto molekuly. Podle různých detekčních technik ji lze rozdělit na účetní hybridizaci, PCR amplifikaci, genový čip, sekvenování genů, hmotnostní spektrometrii atd. V současné době je molekulární diagnostika široce používána u infekčních onemocnění, krevního screeningu, časné diagnostiky, personalizované léčby, genetická onemocnění, prenatální diagnostika, typizace tkání a další obory.
4.2 Klasifikace
4.3 Tržní aplikace
Molekulární diagnostika je široce používána v infekčních onemocněních, krevním screeningu a dalších oborech. Se zlepšováním životní úrovně lidí bude stále větší povědomí a poptávka po molekulární diagnostice. Rozvoj lékařského a zdravotnického průmyslu se již neomezuje na diagnostiku a léčbu, ale rozšiřuje se na prevenci Sexuální medicína. S rozluštěním lidské genové mapy má molekulární diagnostika široké vyhlídky na individualizovanou léčbu a dokonce velkou spotřebu. Molekulární diagnostika je v budoucnu plná různých možností, ale musíme si dát pozor na bublinu pečlivé diagnostiky a léčby.
Molekulární diagnostika jako špičková technologie významně přispěla k lékařské diagnostice. V současné době je hlavní aplikací molekulární diagnostiky v mé zemi detekce infekčních onemocnění, jako jsou HPV, HBV, HCV, HIV a tak dále. Poměrně vyspělé jsou i aplikace prenatálního screeningu, např. BGI, Berry a Kang aj., průkaz volné DNA v periferní krvi plodu postupně nahradil techniku amniocentézy.
5.POCT
5.1 Definice a klasifikace
POCT se týká analytické techniky, kde neprofesionálové používají přenosné nástroje k rychlé analýze vzorků pacientů a získání lepších výsledků u pacienta.
Vzhledem k velkým rozdílům v metodách testovací platformy existuje více metod pro jednotné testovací položky, referenční rozsah je obtížné definovat, výsledek měření je obtížné zaručit a průmysl nemá relevantní standardy kontroly kvality a zůstane chaotické a na dlouhou dobu rozptýlené. S odkazem na historii vývoje mezinárodního gigantu POCT Alere je integrace fúzí a akvizic v tomto odvětví účinným modelem rozvoje.
5.2 Běžně používané zařízení POCT
1. Rychle otestujte glukometr
2. Rychlý analyzátor krevních plynů
Čas odeslání: 23. ledna 2021