Pokud jde o laboratorní vybavení, je důležité vědět, které položky spadají pod předpisy zdravotnických prostředků. Tipy Pipette jsou nezbytnou součástí laboratorní práce, ale jsou to zdravotnické prostředky?
Podle americké správy potravin a léčiv (FDA) je zdravotnický prostředek definován jako nástroj, zařízení, stroj, implantát nebo jiná související položka používaná k diagnostice, léčbě nebo zabránění nemoci nebo jinému zdravotnímu stavu. I když tipy Pipette jsou nezbytné pro laboratorní práci, nejsou určeny pro lékařské použití, a proto se nekvalifikují jako zdravotnické prostředky.
To však neznamená, že tipy pipety jsou zcela neregulované. FDA klasifikuje pipetová tipy jako laboratorní vybavení, které je regulováno podle různých předpisů než zdravotnická zařízení. Konkrétně jsou špičky pipety klasifikovány jako diagnostická zařízení in vitro (IVD), termín používaný k popisu laboratorních zařízení, činidel a systémů používaných k diagnostice onemocnění.
Jako IVD musí tipy Pipette splňovat specifické regulační požadavky. FDA vyžaduje, aby IVD byly bezpečné, efektivní a poskytovaly přesné výsledky. Aby se tyto požadavky splnily, musí být tipy Pipette vyráběny podle přísných standardů kontroly kvality a musí také podstoupit testování výkonu.
Ve společnosti Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd., bereme dodržování předpisů velmi vážně. Naše tipy na pipety jsou vyráběny podle pokynů FDA, což zajišťuje, že splňují nejvyšší kvalitu a bezpečnostní standardy. Používáme pouze nejkvalitnější suroviny a využíváme pokročilé výrobní techniky, abychom zajistili, že naše tipy pro pipety poskytují přesnost a konzistenci, které vaše laboratoř požaduje.
Stručně řečeno, ačkoli tipy pipety nejsou klasifikovány jako zdravotnické prostředky, stále podléhají regulačním požadavkům jako IVD. Proto je zásadní zvolit spolehlivého dodavatele, jako je Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd., který splňuje všechny nezbytné regulační požadavky, aby zajistil, že vaše laboratorní práce je přesná, spolehlivá a vyhovuje všem relevantním průmyslovým standardům.
Čas příspěvku: 24-2023