Industrija IVD može se podijeliti u pet podsekcija: biohemijska dijagnoza, imunodijagnostika, testiranje krvnih stanica, molekularna dijagnoza i POCT.
1. Biohemijska dijagnoza
1.1 Definicija i klasifikacija
Biohemijski proizvodi se koriste u sistemu za detekciju koji se sastoji od biohemijskih analizatora, biohemijskih reagensa i kalibratora. Uglavnom se postavljaju u bolničke laboratorije i centre za fizikalne preglede radi rutinskih biohemijskih pregleda.
1.2 Klasifikacija sistema
2. Imunodijagnostika
2.1 Definicija i klasifikacija
Klinička imunodijagnostika uključuje hemiluminiscenciju, enzimski imunotest, koloidno zlato, imunoturbidimetriju i lateks predmete u biohemiji, posebne proteinske analizatore, itd. Uski klinički imunitet se obično odnosi na hemiluminiscenciju.
Sistem hemiluminiscentnog analizatora je trojstvena kombinacija reagensa, instrumenata i analitičkih metoda. Trenutno, komercijalizacija i industrijalizacija kemiluminiscentnih imunoloških analizatora na tržištu se klasifikuju prema stepenu automatizacije, a mogu se podijeliti na poluautomatske (luminiscencijski enzimski imunoesej na ploči) i potpuno automatske (luminiscencija tipa cijevi).
2.2 Funkcija indikacije
Hemiluminiscencija se trenutno uglavnom koristi za otkrivanje tumora, funkcije štitnjače, hormona i zaraznih bolesti. Ovi rutinski testovi čine 60% ukupne tržišne vrijednosti i 75%-80% obima testiranja.
Sada ovi testovi zauzimaju 80% tržišnog udjela. Širina primjene pojedinih paketa povezana je sa karakteristikama, kao što su zloupotreba droga i testiranje na droge, koji se široko koriste u Europi i Sjedinjenim Državama, a relativno ih je malo.
3. Tržište krvnih zrnaca
3.1 Definicija
Proizvod za brojanje krvnih stanica sastoji se od analizatora krvnih stanica, reagensa, kalibratora i proizvoda za kontrolu kvaliteta. Hematološki analizator se još naziva i hematološki analizator, instrument krvnih zrnaca, brojač krvnih zrnaca, itd. To je jedan od najčešće korišćenih instrumenata za kliničko testiranje od 100 miliona RMB.
Analizator krvnih stanica klasificira bela krvna zrnca, crvena krvna zrnca i trombocite u krvi metodom električnog otpora i može dobiti podatke vezane za krv kao što su koncentracija hemoglobina, hematokrit i omjer svake ćelijske komponente.
U 1960-im godinama, brojanje krvnih zrnaca je postignuto ručnim bojenjem i brojanjem, koje je bilo komplikovano u radu, niske efikasnosti, slabe preciznosti detekcije, malo parametara analize i visokih zahtjeva za praktičare. Različiti nedostaci ograničavali su njegovu primjenu u području kliničkog ispitivanja.
Godine 1958. Kurt je razvio brojač krvnih zrnaca koji je jednostavan za rukovanje kombinujući otpornost i elektronsku tehnologiju.
3.2 Klasifikacija
3.3 Trend razvoja
Tehnologija krvnih ćelija je ista kao i osnovni princip protočne citometrije, ali su zahtevi za performanse protočne citometrije rafiniraniji i široko se koristi u laboratorijama kao instrument za naučno istraživanje. Već postoje neke velike vrhunske bolnice koje koriste protočnu citometriju u klinikama za analizu formiranih elemenata u krvi za dijagnosticiranje bolesti krvi. Test krvnih stanica će se razvijati u automatiziranijem i integriranom smjeru.
Osim toga, neki predmeti za biohemijsko testiranje, kao što su CRP, glikozilirani hemoglobin i drugi predmeti, bili su u paketu s testiranjem krvnih stanica u posljednje dvije godine. Jedna epruveta krvi može biti kompletirana. Za biohemijsko testiranje nije potrebno koristiti serum. Samo je CRP jedna stavka, za koju se očekuje da donese 10 milijardi tržišnog prostora.
4.1 Uvod
Molekularna dijagnoza je bila vruća tačka posljednjih godina, ali njena klinička primjena i dalje ima ograničenja. Molekularna dijagnoza se odnosi na primjenu tehnika molekularne biologije na detekciju strukturnih proteina, enzima, antigena i antitijela povezanih sa bolestima, te različitih imunološki aktivnih molekula, kao i gena koji kodiraju ove molekule. Prema različitim tehnikama detekcije, može se podijeliti na obračunsku hibridizaciju, PCR amplifikaciju, genski čip, sekvenciranje gena, masenu spektrometriju, itd. Trenutno se molekularna dijagnoza naširoko koristi u zaraznim bolestima, skriningu krvi, ranoj dijagnozi, personaliziranom liječenju, genetske bolesti, prenatalna dijagnoza, tipizacija tkiva i druge oblasti.
4.2 Klasifikacija
4.3 Tržišna aplikacija
Molekularna dijagnostika se široko koristi u infektivnim bolestima, skriningu krvi i drugim poljima. Sa poboljšanjem životnog standarda ljudi, biće sve veća svijest i potražnja za molekularnom dijagnostikom. Razvoj medicinske i zdravstvene industrije više nije ograničen na dijagnozu i liječenje, već se proteže na prevenciju Seksualne medicine. Uz dešifriranje mape ljudskih gena, molekularna dijagnoza ima široke izglede za individualizirano liječenje, pa čak i veliku potrošnju. Molekularna dijagnoza je puna raznih mogućnosti u budućnosti, ali moramo biti oprezni na balon pažljive dijagnoze i liječenja.
Kao najsavremenija tehnologija, molekularna dijagnostika je dala veliki doprinos medicinskoj dijagnozi. Trenutno je glavna primjena molekularne dijagnostike u mojoj zemlji otkrivanje zaraznih bolesti, kao što su HPV, HBV, HCV, HIV i tako dalje. Aplikacije za prenatalni skrining su također relativno zrele, kao što su BGI, Berry i Kang, itd., otkrivanje slobodne DNK u fetalnoj perifernoj krvi postepeno je zamijenilo tehniku amniocenteze.
5.POCT
5.1 Definicija i klasifikacija
POCT se odnosi na tehniku analize u kojoj neprofesionalci koriste prijenosne instrumente za brzu analizu uzoraka pacijenata i postizanje boljih rezultata oko pacijenta.
Zbog velikih razlika u metodama platforme za testiranje, postoji više metoda za objedinjene ispitne stavke, referentni raspon je teško definirati, rezultat mjerenja je teško garantirati, a industrija nema relevantne standarde kontrole kvalitete i ostat će haotično i dugo raspršeno. S obzirom na istoriju razvoja POCT međunarodnog giganta Alere, integracija M&A unutar industrije je efikasan model razvoja.
5.2 Često korištena POCT oprema
1. Brzo testirajte mjerač glukoze u krvi
2. Brzi gasni analizator krvi
Vrijeme objave: Jan-23-2021