Kada je u pitanju laboratorijska oprema, važno je znati koji predmeti spadaju u propise medicinskih proizvoda. Savjeti za pipete suštinski su dio laboratorijskog rada, ali su medicinski uređaji?
Prema američkoj administraciji hrane i droga (FDA), medicinski proizvod je definiran kao instrument, uređaj, uređaj, implantat ili druga povezana stavka koja se koristi za dijagnosticiranje, obradu ili sprječavanje bolesti ili drugog zdravstvenog stanja. Dok su savjeti Pipete bitan za laboratorijski rad, oni nisu namijenjeni medicinskoj upotrebi i stoga se ne kvalificiraju kao medicinski uređaji.
Međutim, to ne znači da su savjete za pipete potpuno neregulirane. FDA klasificira cijev za pipete kao laboratorijska oprema koja se regulira u različitim propisima od medicinskih proizvoda. Konkretno, savjeti za pipete klasificirani su kao in vitro dijagnostički uređaji (IVD), izraz koji se koristi za opisivanje laboratorijske opreme, reagensa i sistema koji se koriste za dijagnosticiranje bolesti.
Kao IVD, vrhovi pipeta moraju ispunjavati posebne regulatorne zahtjeve. FDA zahtijeva da IVDS budu sigurni, efikasni i pružaju tačne rezultate. Da biste ispunili ove zahtjeve, savjete za pipete moraju se proizvesti pod strogim standardima kontrole kvaliteta i moraju se proći i testiranje performansi.
Na Suzhou Ace Biomedicin Technology Co., Ltd., mi vrlo ozbiljno poštujemo poštivanje. Naši savjeti za pipetu proizvedeni su prema FDA smjernicama, osiguravajući da ispunjavaju najviše kvalitete i sigurnosne standarde. Koristimo samo najkvalitetnije sirovine i koristimo napredne tehnike proizvodnje kako bismo osigurali da naši savjete za pipetu dostave tačnost i dosljednost vaših laboratorijskih zahtjeva.
Ukratko, iako cijevi pipete nisu klasificirani kao medicinski uređaji, oni su i dalje podložni regulatornim zahtjevima kao IVDS. Stoga je ključno odabrati pouzdan dobavljač poput Suzhou Ace Biomedicinske tehnologije Co, Ltd, koji zadovoljava sve potrebne regulatorne zahtjeve kako bi se osiguralo da vaš laboratorijski rad bude tačan, pouzdan i udovoljava svim relevantnim industrijskim standardima.
Pošta: May-24-2023