Kada je u pitanju laboratorijska oprema, važno je znati koji artikli spadaju pod propise o medicinskim uređajima. Vrhovi za pipete su bitan dio laboratorijskog rada, ali da li su to medicinski uređaji?
Prema američkoj Upravi za hranu i lijekove (FDA), medicinski uređaj je definiran kao instrument, uređaj, mašina, implantat ili drugi srodni predmet koji se koristi za dijagnosticiranje, liječenje ili prevenciju bolesti ili drugog medicinskog stanja. Iako su vrhovi pipeta neophodni za laboratorijski rad, oni nisu namijenjeni za medicinsku upotrebu i stoga se ne kvalificiraju kao medicinski uređaji.
Međutim, to ne znači da su vrhovi pipeta potpuno neregulirani. FDA klasificira vrhove za pipete kao laboratorijsku opremu, koja je regulirana drugačijim propisima od medicinskih uređaja. Konkretno, vrhovi pipeta su klasifikovani kao in vitro dijagnostički uređaji (IVD), termin koji se koristi za opisivanje laboratorijske opreme, reagensa i sistema koji se koriste za dijagnosticiranje bolesti.
Kao IVD, vrhovi pipete moraju ispunjavati posebne regulatorne zahtjeve. FDA zahtijeva da IVD budu sigurni, efikasni i da daju tačne rezultate. Da bi se ispunili ovi zahtjevi, vrhovi pipeta moraju biti proizvedeni u skladu sa strogim standardima kontrole kvaliteta i također moraju biti podvrgnuti testiranju performansi.
U Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd., vrlo ozbiljno shvatamo usklađenost. Naši vrhovi za pipete proizvedeni su u skladu sa smjernicama FDA, osiguravajući da ispunjavaju najviše standarde kvalitete i sigurnosti. Koristimo samo najkvalitetnije sirovine i koristimo napredne proizvodne tehnike kako bismo osigurali da naši vrhovi za pipete isporučuju tačnost i konzistentnost koju zahtijeva vaša laboratorija.
Ukratko, iako vrhovi pipeta nisu klasifikovani kao medicinski uređaji, oni i dalje podležu regulatornim zahtjevima kao IVD. Stoga je ključno odabrati pouzdanog dobavljača kao što je Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd. koji ispunjava sve potrebne regulatorne zahtjeve kako bi se osiguralo da je vaš laboratorijski rad tačan, pouzdan i usklađen sa svim relevantnim industrijskim standardima.
Vrijeme objave: 24.05.2023