Що се отнася до лабораторното оборудване, важно е да знаете кои елементи попадат в разпоредбите за медицински изделия. Накрайниците на пипетите са съществена част от лабораторната работа, но медицински устройства ли са?
Според Американската администрация по храните и лекарствата (FDA), медицинско изделие се определя като инструмент, устройство, машина, имплант или друг свързан артикул, използван за диагностициране, лечение или предотвратяване на заболяване или друго медицинско състояние. Въпреки че накрайниците за пипети са от съществено значение за лабораторната работа, те не са предназначени за медицинска употреба и следователно не се квалифицират като медицински изделия.
Това обаче не означава, че накрайниците на пипетите са напълно нерегулирани. FDA класифицира накрайниците за пипети като лабораторно оборудване, което се регулира от различни разпоредби от медицинските устройства. По-конкретно, върховете на пипетите се класифицират като диагностични устройства in vitro (IVD), термин, използван за описание на лабораторно оборудване, реагенти и системи, използвани за диагностициране на заболяване.
Като IVD, накрайниците на пипетите трябва да отговарят на специфични нормативни изисквания. FDA изисква IVDs да бъдат безопасни, ефективни и да осигуряват точни резултати. За да отговорят на тези изисквания, накрайниците за пипети трябва да бъдат произведени при строги стандарти за контрол на качеството и трябва също така да бъдат подложени на тестове за ефективност.
В Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd., ние приемаме съответствието много сериозно. Нашите накрайници за пипети са произведени в съответствие с указанията на FDA, което гарантира, че отговарят на най-високите стандарти за качество и безопасност. Използваме само най-висококачествени суровини и усъвършенствани производствени техники, за да гарантираме, че нашите накрайници за пипети осигуряват точността и последователността, които вашата лаборатория изисква.
В обобщение, въпреки че накрайниците за пипети не са класифицирани като медицински изделия, те все още са обект на регулаторни изисквания като IVD. Ето защо е изключително важно да изберете надежден доставчик като Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd., който отговаря на всички необходими регулаторни изисквания, за да гарантира, че вашата лабораторна работа е точна, надеждна и отговаря на всички съответни индустриални стандарти.
Време на публикуване: 24 май 2023 г