Що се отнася до лабораторното оборудване, важно е да се знае кои артикули попадат в регламентите за медицински изделия. Съветите за пипети са съществена част от лабораторната работа, но те ли са медицински изделия?
Според Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) медицинското изделие се определя като инструмент, устройство, машина, имплант или друг свързан елемент, използван за диагностициране, лечение или предотвратяване на заболяване или друго медицинско състояние. Въпреки че съветите на пипетата са от съществено значение за лабораторната работа, те не са предназначени за медицинска употреба и следователно не се квалифицират като медицински изделия.
Това обаче не означава, че накрайниците за пипети са напълно нерегламентирани. FDA класифицира Pipette Tips като лабораторно оборудване, което се регулира в различни разпоредби от медицинските изделия. По -конкретно, върховете за пипети се класифицират като in vitro диагностични устройства (IVD), термин, използван за описание на лабораторно оборудване, реагенти и системи, използвани за диагностициране на заболяването.
Като IVD съвети за пипети трябва да отговарят на специфични регулаторни изисквания. FDA изисква IVD да бъдат безопасни, ефективни и да дадат точни резултати. За да отговарят на тези изисквания, съветите за пипети трябва да бъдат произведени по строги стандарти за контрол на качеството и също така трябва да се подлагат на тестване на производителността.
В Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd., ние приемаме спазването много сериозно. Нашите съвети за пипети се произвеждат съгласно указанията на FDA, като гарантират, че те отговарят на най -високите стандарти за качество и безопасност. Ние използваме само най -висококачествените суровини и използваме модерни техники за производство, за да гарантираме, че нашите съвети за пипети доставят точността и последователността, която вашите лабораторни изисквания.
В обобщение, въпреки че съветите на пипетата не са класифицирани като медицински изделия, те все още са обект на регулаторни изисквания като IVD. Ето защо е от съществено значение да се избере надежден доставчик като Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd., който отговаря на всички необходими регулаторни изисквания, за да се гарантира, че вашата лабораторна работа е точна, надеждна и отговаря на всички съответни индустриални стандарти.
Време за публикация: май-24-2023