Што тычыцца лабараторнага абсталявання, важна даведацца, якія прадметы падпадаюць пад правілы медыцынскіх прылад. Парады Pipette - важная частка лабараторнай працы, але гэта медыцынскія прылады?
Па дадзеных Амерыканскага ўпраўлення па харчаванні і леках (FDA), медыцынскае прылада вызначаецца як прыбор, прылада, машына, імплантат ці іншы звязаны з ім элемент, які выкарыстоўваецца для дыягностыкі, лячэння або прадухілення хваробы ці іншага медыцынскага стану. У той час як парады Pipette маюць важнае значэнне для лабараторнай працы, яны не прызначаны для медыцынскага выкарыстання і таму не маюць права на медыцынскія прылады.
Аднак гэта не значыць, што парады Pipette цалкам нерэгуляваныя. FDA класіфікуе парады Pipette як лабараторнае абсталяванне, якое рэгулюецца ў розных правілах, чым у медыцынскіх прыладах. У прыватнасці, парады Pipette класіфікуюцца як дыягнастычныя прылады in vitro (IVD), тэрмін, які выкарыстоўваецца для апісання лабараторнага абсталявання, рэагентаў і сістэм, якія выкарыстоўваюцца для дыягностыкі захворванняў.
У якасці IVD парады Pipette павінны адпавядаць канкрэтным нарматыўным патрабаванням. FDA патрабуе IVD, каб быць бяспечнымі, эфектыўнымі і забяспечыць дакладныя вынікі. Для задавальнення гэтых патрабаванняў, парады Pipette павінны вырабляцца па строгіх стандартах кантролю якасці, а таксама павінны прайсці тэставанне на прадукцыйнасць.
У Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd., мы ўспрымаем адпаведнасць вельмі сур'ёзна. Нашы парады Pipette вырабляюцца ў адпаведнасці з рэкамендацыямі FDA, гарантуючы, што яны адпавядаюць самым высокім стандартам якасці і бяспекі. Мы выкарыстоўваем толькі самую высокую якасць сыравіны і выкарыстоўваем перадавыя метады вытворчасці, каб забяспечыць нашыя парады Pipette забяспечыць дакладнасць і паслядоўнасць, якая патрабуе вашай лабараторыі.
Такім чынам, хоць парады Pipette не класіфікуюцца як медыцынскія прылады, яны па -ранейшаму падлягаюць нарматыўнаму патрабаванням у якасці IVD. Такім чынам, вельмі важна выбраць надзейнага пастаўшчыка, напрыклад, Biomedical Technology Suzhou Ace, Ltd., які адпавядае ўсім неабходным нарматыўным патрабаванням для забеспячэння дакладнай, надзейнай, надзейнай і адпавядае ўсім адпаведным галіновым стандартам.
Час публікацыі: мая-24-2023