Калі справа даходзіць да лабараторнага абсталявання, важна ведаць, на якія прадметы распаўсюджваюцца правілы медыцынскіх вырабаў. Наканечнікі піпетак з'яўляюцца важнай часткай лабараторнай працы, але ці з'яўляюцца яны медыцынскімі прыладамі?
У адпаведнасці з Упраўленнем па кантролі за харчовымі прадуктамі і лекамі ЗША (FDA), медыцынскі прыбор вызначаецца як інструмент, прылада, машына, імплантат або іншы звязаны прадмет, які выкарыстоўваецца для дыягностыкі, лячэння або прафілактыкі захворвання або іншага стану здароўя. Нягледзячы на тое, што наканечнікі для піпетак важныя для лабараторнай працы, яны не прызначаны для медыцынскага выкарыстання і таму не кваліфікуюцца як медыцынскія прылады.
Аднак гэта не значыць, што наканечнікі піпеткі цалкам нерэгулююцца. FDA класіфікуе наканечнікі піпетак як лабараторнае абсталяванне, якое рэгулюецца іншымі правіламі, чым медыцынскія прылады. У прыватнасці, наканечнікі для піпетак класіфікуюцца як прылады дыягностыкі in vitro (IVD), тэрмін, які выкарыстоўваецца для апісання лабараторнага абсталявання, рэагентаў і сістэм, якія выкарыстоўваюцца для дыягностыкі захворванняў.
У якасці IVD наканечнікі піпетак павінны адпавядаць пэўным нарматыўным патрабаванням. FDA патрабуе, каб IVD былі бяспечнымі, эфектыўнымі і давалі дакладныя вынікі. Каб адпавядаць гэтым патрабаванням, наканечнікі для піпетак павінны вырабляцца ў адпаведнасці са строгімі стандартамі кантролю якасці, а таксама павінны праходзіць праверку прадукцыйнасці.
У Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd. мы вельмі сур'ёзна ставімся да захавання патрабаванняў. Нашы наканечнікі для піпетак вырабляюцца ў адпаведнасці з рэкамендацыямі FDA, што гарантуе, што яны адпавядаюць самым высокім стандартам якасці і бяспекі. Мы выкарыстоўваем толькі сыравіну самай высокай якасці і выкарыстоўваем перадавыя тэхналогіі вытворчасці, каб наканечнікі нашых піпетак забяспечвалі дакладнасць і паслядоўнасць, якіх патрабуе ваша лабараторыя.
Падводзячы вынік, хаця наканечнікі піпетак не класіфікуюцца як медыцынскія прыборы, яны ўсё яшчэ падпарадкоўваюцца нарматыўным патрабаванням як IVD. Такім чынам, вельмі важна выбраць надзейнага пастаўшчыка, напрыклад Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd., які адпавядае ўсім неабходным нарматыўным патрабаванням, каб гарантаваць, што ваша лабараторная праца будзе дакладнай, надзейнай і адпавядае ўсім адпаведным галіновым стандартам.
Час размяшчэння: 24 мая 2023 г