Laboratoriya avadanlıqlarına gəldikdə, hansı maddələrin tibbi cihaz qaydalarına düşdüyünü bilmək vacibdir. Pipette tövsiyələri laboratoriya işinin vacib hissəsidir, lakin onlar tibbi cihazdır?
ABŞ Qida və Dərman İdarəsinin (FDA) görə, bir tibbi cihaz bir xəstəlik və ya digər tibbi vəziyyəti diaqnoz qoymaq, müalicə etmək və ya qarşısını almaq üçün istifadə olunan bir alət, cihaz, maşın, implant və ya digər əlaqəli maddə kimi müəyyən edilir. Pipet tövsiyələri laboratoriya işləri üçün vacibdir, onlar tibbi istifadə üçün nəzərdə tutulmayıb və buna görə də tibbi cihazlara uyğun gəlmir.
Ancaq bu, pipet tövsiyələrinin tamamilə tənzimlənməsinin demək deyil. FDA, tibbi cihazlara nisbətən müxtəlif qaydalar altında tənzimlənən laboratoriya avadanlığı kimi pipet tövsiyələrini təsnif edir. Xüsusilə, pipet tövsiyələri, vitro diaqnostik cihazlarında (IVD) kimi təsnif edilir, xəstəlik diaqnozu üçün istifadə olunan laboratoriya avadanlıqlarını və sistemlərini təsvir etmək üçün istifadə olunan bir termin.
Bir IVD, pipet tövsiyələri kimi xüsusi tənzimləmə tələblərinə cavab verməlidir. FDA, IVD-lərin təhlükəsiz, effektiv olmasını və dəqiq nəticələrini təmin etməsini tələb edir. Bu tələblərə cavab vermək üçün, pipet tövsiyələri ciddi keyfiyyətə nəzarət standartları altında istehsal edilməlidir və performans testindən keçməlidir.
Suzhou Ace Biomedical Technology Co, Ltd-də çox ciddi şəkildə uyğunlaşırıq. Pipette tövsiyələrimiz FDA təlimatlarına görə istehsal olunur, ən yüksək keyfiyyət və təhlükəsizlik standartlarına cavab verir. Kipet tövsiyələrimizi təmin etmək üçün yalnız ən yüksək keyfiyyətli xammaldan istifadə edirik və inkişaf etmiş istehsal üsullarından istifadə edirik, laboratoriya tələblərinizi dəqiqliyi və ardıcıllıqla təmin edir.
Xülasə, pipet tövsiyələri tibbi cihazlar kimi təsnif olunmasa da, hələ də IVDS kimi tənzimləmə tələblərinə məruz qalırlar. Buna görə, laboratoriya işinizin düzgün, etibarlı, etibarlı olmasını və bütün müvafiq sənaye standartlarına uyğun olmasını təmin etmək üçün bütün zəruri tənzimləmə tələblərinə cavab verən Suzhou Ace Biotibedical Technology Co, Ltd kimi etibarlı bir təchizatçı seçmək çox vacibdir.
Time vaxt: May-24-2023