Laboratoriya avadanlıqlarına gəldikdə, hansı əşyaların tibbi cihaz qaydalarına uyğun olduğunu bilmək vacibdir. Pipet ucları laboratoriya işinin vacib hissəsidir, lakin onlar tibbi cihazlardırmı?
ABŞ Qida və Dərman İdarəsinə (FDA) görə, tibbi cihaz bir xəstəlik və ya digər tibbi vəziyyətin diaqnostikası, müalicəsi və ya qarşısının alınması üçün istifadə edilən alət, cihaz, maşın, implant və ya digər əlaqəli əşya kimi müəyyən edilir. Pipet ucları laboratoriya işi üçün vacib olsa da, onlar tibbi istifadə üçün nəzərdə tutulmur və buna görə də tibbi cihaz kimi təsnif edilmir.
Bununla belə, bu, pipet uclarının tamamilə tənzimlənməməsi demək deyil. FDA, pipet uclarını tibbi cihazlardan fərqli olaraq fərqli qaydalarla tənzimlənən laboratoriya avadanlığı kimi təsnif edir. Xüsusilə, pipetka ucları in vitro diaqnostik cihazlar (IVD) kimi təsnif edilir, bu termin laboratoriya avadanlıqlarını, reagentləri və xəstəliyin diaqnozu üçün istifadə olunan sistemləri təsvir etmək üçün istifadə olunur.
IVD olaraq, pipet ucları xüsusi normativ tələblərə cavab verməlidir. FDA IVD-lərin təhlükəsiz, effektiv olmasını və dəqiq nəticələr verməsini tələb edir. Bu tələblərə cavab vermək üçün pipet ucları ciddi keyfiyyətə nəzarət standartlarına uyğun istehsal edilməli və həmçinin performans testindən keçməlidir.
Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd.-də biz uyğunluğa çox ciddi yanaşırıq. Pipet uclarımız ən yüksək keyfiyyət və təhlükəsizlik standartlarına cavab verən FDA təlimatlarına uyğun olaraq istehsal olunur. Biz yalnız ən yüksək keyfiyyətli xammaldan istifadə edirik və pipetka uclarımızın laboratoriya tələblərinizin dəqiqliyini və ardıcıllığını təmin etməsini təmin etmək üçün qabaqcıl istehsal üsullarından istifadə edirik.
Xülasə, pipetka ucları tibbi cihazlar kimi təsnif edilməsə də, onlar hələ də IVD kimi normativ tələblərə tabedirlər. Buna görə də, laboratoriya işinizin dəqiq, etibarlı və bütün müvafiq sənaye standartlarına uyğun olmasını təmin etmək üçün bütün zəruri normativ tələblərə cavab verən Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd. kimi etibarlı təchizatçı seçmək çox vacibdir.
Göndərmə vaxtı: 24 may 2023-cü il