Wanneer dit by laboratoriumtoerusting kom, is dit belangrik om te weet watter items onder die mediese toestelregulasies val. Pipetwenke is 'n noodsaaklike deel van laboratoriumwerk, maar is dit mediese toestelle?
Volgens die Amerikaanse voedsel- en dwelmadministrasie (FDA) word 'n mediese toestel gedefinieer as 'n instrument, toestel, masjien, inplanting of ander verwante item wat gebruik word om 'n siekte of ander mediese toestand te diagnoseer, te behandel of te voorkom. Alhoewel pipetpunte noodsaaklik is vir laboratoriumwerk, is dit nie bedoel vir mediese gebruik nie en kwalifiseer dus nie as mediese toestelle nie.
Dit beteken egter nie dat pipetpunte heeltemal ongereguleer is nie. Die FDA klassifiseer pipetpunte as laboratoriumtoerusting, wat onder ander regulasies as mediese toestelle gereguleer word. Spesifiek, pipetpunte word geklassifiseer as in vitro diagnostiese toestelle (IVD), 'n term wat gebruik word om laboratoriumtoerusting, reagense en stelsels te beskryf wat gebruik word om siektes te diagnoseer.
As 'n IVD moet pipetpunte aan spesifieke regulatoriese vereistes voldoen. Die FDA vereis dat IVD's veilig, doeltreffend moet wees en akkurate resultate lewer. Om aan hierdie vereistes te voldoen, moet pipetpunte onder streng gehaltebeheerstandaarde vervaardig word en moet ook prestasietoetsing ondergaan word.
By Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd., neem ons voldoening baie ernstig op. Ons pipetpunte word volgens FDA-riglyne vervaardig, wat verseker dat dit aan die hoogste gehalte- en veiligheidstandaarde voldoen. Ons gebruik slegs die hoogste gehalte grondstowwe en gebruik gevorderde vervaardigingstegnieke om te verseker dat ons pipetpunte die akkuraatheid en konsekwentheid lewer wat u laboratorium vereis.
Ter opsomming, hoewel pipetpunte nie as mediese toestelle geklassifiseer word nie, is hulle steeds onderhewig aan regulatoriese vereistes as IVD's. Daarom is dit van kardinale belang om 'n betroubare verskaffer soos Suzhou Ace Biomedical Technology Co., Ltd. te kies wat aan al die nodige regulatoriese vereistes voldoen om te verseker dat jou laboratoriumwerk akkuraat, betroubaar is en aan alle relevante industriestandaarde voldoen.
Postyd: 24 Mei 2023